2025年中兽药研究技术指导原则 .pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原

则

一、概述

兽用中药、天然药物制剂的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为保

证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前

处理。

原料的前处理是指原料的鉴定与检验、炮制与加工。

二、鉴定与检验

中药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、

加工方法等不同，其质量也有明显的差别；中药饮片、提取物、有效成分等原料

也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量，应对制剂的原料进行鉴定和检

验。检验合格后方可投料。

原料的鉴定与检验以法定标准为依据，现行的法定标准包括《中华人民共和国兽

药典》与农业部颁发标准，同时也认可医药部门现行有效标准。无法定标准的原

料，应自行制定该原料的相关质量标准，并按标准进行鉴定与检验。标准如有修

订，应执行修订后的标准。

多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质

量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。当药材质量随产地

不同而有较大变化时，应固定产地。当药材质量随采收期不同而有明显变化时，

应注意采收期。

原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完善标准。如药

材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含量测定方法，并制定含

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。完善后的标准可作为企

业的内控标准。

对于毒性较大的药材应提供自检报告；涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规

定，并特别注意来源的合法性。提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检

查。

三、药材的炮制与加工

炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。在完成药

材的鉴定与检验之后，应根据处方对药材的要求以及药材质地、特性的不同和提

取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、切制、炮炙、粉碎等。

（一）净制

即净选加工，是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、非药用部

位等杂质，甚至会混有霉烂品、虫蛀品，必须通过净制除去，以符合药用要求。

净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、

刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。

（二）切制

是指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合考虑药材质地、

炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处

理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免

有效成分损失或破坏。

（三）炮炙

是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的方法有炒、炙、

煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符合国家标准或医药部门制

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

定的炮制规范。如炮炙方法不为上述标准或规范所收载，应自行制定炮炙方法和

炮炙品的规格标准，提供相应的研究资料。制定的炮炙方法应具有科学性和可行

性。

（四）粉碎

是指将药材加工成一定粒度的粉粒，其粒度的大小应根据制剂生产需求确定。对

质地坚硬、不易切制的药材，一般应粉碎后提取；一些贵重药材常粉碎成细粉直

接入药，以避免损失；另有一些药材常粉碎成细粉后参与制剂成型，兼具赋型剂

的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度及依据，并注意出粉率。含挥发性成分的

药材应注意粉碎温度；含糖