D-达格列净片 审评报告.docx

研究报告

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D-达格列净片审评报告

一、概述

1.1申请人及产品名称

(1)本产品由我国知名制药企业XX制药有限公司研发并生产，该企业拥有丰富的药品研发经验和先进的生产工艺。产品名称为D-达格列净片，注册商标为XX牌，是国内首个获批用于治疗2型糖尿病的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

(2)申请人XX制药有限公司自成立以来，始终秉持“以人为本，科技创新”的理念，致力于为广大糖尿病患者提供安全、有效、经济的治疗药物。D-达格列净片作为该公司的最新研发成果，经过严格的临床试验和审批程序，已获得国家药品监督管理局的批准上市。

(3)D-达格列净片作为一款新型降糖药物，其研发和生产过程严格遵循国际质量标准，确保产品质量稳定可靠。该产品上市后，将有助于提高我国糖尿病患者的治疗水平，降低糖尿病并发症的发生率，为糖尿病患者带来福音。同时，XX制药有限公司也将继续加大研发投入，为我国医药事业的发展贡献力量。

1.2适应症

(1)D-达格列净片主要用于治疗2型糖尿病，旨在通过抑制肾脏中的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）来降低血糖水平。该药物适用于单药治疗或与其它降糖药物联合使用，以提高血糖控制效果。

(2)本品适用于成年2型糖尿病患者，包括那些通过饮食和运动控制血糖效果不佳的患者，以及需要额外药物治疗的糖尿病患者。D-达格列净片对于改善血糖水平、减少体重、降低血压和心血管风险等方面均有显著效果。

(3)除了治疗2型糖尿病外，D-达格列净片在临床研究中还显示出对心血管疾病患者的保护作用，包括降低心血管事件的风险。因此，对于伴有心血管疾病风险或已有心血管疾病的患者，在使用D-达格列净片治疗时，医生会根据患者的具体情况综合考虑。

1.3用法用量

(1)D-达格列净片的推荐起始剂量为每日一次，每次一片，剂量为5毫克。患者应在医生指导下服用，并根据血糖控制情况调整剂量。剂量调整应根据患者的个体差异、血糖水平和耐受性进行。

(2)服用D-达格列净片时，建议在每天的同一时间进行，以保持药物浓度的稳定性。患者应遵守医嘱，不要自行增减剂量或停药。若出现漏服，应在下次用药时按照常规剂量服用，不要加倍。

(3)对于老年患者、肾功能不全的患者或轻至中度肝功能不全的患者，可能需要调整剂量。具体剂量调整应根据患者的肾功能评估结果和医生的建议进行。在调整剂量时，应密切监测血糖水平和药物副作用，以确保患者安全。在服用D-达格列净片期间，患者应定期进行血糖监测，并根据医生的建议调整饮食和运动计划。

二、药品基本信息

2.1药物化学名称及结构式

(1)D-达格列净片的药物化学名称为D-丙氨酸-2-[(2S)-3-甲基-1-[[2-(2-甲氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]苯甲酸酯。该名称反映了药物的化学结构和活性成分。在化学合成中，D-达格列净片通过特定的合成路线，确保了其化学结构的稳定性和活性。

(2)D-达格列净片的结构式包含一个苯甲酸酯基团，一个2-甲氧基苯氧基乙基氨基丙基侧链，以及一个D-丙氨酸结构单元。该结构式中的苯甲酸酯基团和侧链共同构成了药物的核心部分，负责其药理活性。D-丙氨酸结构单元则提供了药物的立体选择性，增强了其生物利用度。

(3)D-达格列净片的结构式在化学合成过程中需要精确控制各官能团的引入位置和数量，以确保药物的纯度和活性。在合成过程中，通常会采用多步反应，包括酯化、胺化、酰化等反应步骤，最终得到目标产物。通过现代有机合成技术，D-达格列净片的结构式得以高效、稳定地合成。

2.2药物剂型及规格

(1)D-达格列净片为白色至类白色椭圆形薄膜衣片，每片含有5毫克D-达格列净。该剂型设计旨在提高患者的依从性和方便性，同时确保药物的稳定性和生物利用度。薄膜衣片可以保护药物成分免受外界环境的影响，如湿度和温度，从而保持其有效性。

(2)本产品规格统一为5毫克/片，该规格是根据临床试验中患者的血糖控制和耐受性研究确定的。5毫克剂量对于大多数2型糖尿病患者来说是足够的，但对于一些血糖控制需求较高的患者，可能需要调整剂量或联合使用其他降糖药物。

(3)D-达格列净片的包装采用铝塑包装，每盒包含30片，这种包装方式能够有效保护药物不受潮，延长其有效期。此外，每盒药物上均印有产品信息、生产批号、有效期等重要标识，便于患者和医护人员识别和使用。包装设计同时考虑了环保因素，符合国际药品包装标准。

2.3药理作用

(1)D-达格列净片作为一种新型降糖药物，其药理作用主要针对2型糖尿病患者的血糖调节机制。通过抑制肾脏中的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2），D-达格列净片能够增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。

(2)在药理作用上，D-达格列净片具有独特的优势。首先，它能够显著降低空腹血糖和餐后血