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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

文件编号：

风险管理计划

（）

批准日期：

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

1.产品简介

1．XXXXXX产品的预期用途

通过XXX假体的置换，可重建患者的XXX功能，解除患者疼痛。其中表面置

换XXX假体主要应用于晚期骨性关节炎和类风湿性关节炎患者的关节表面置换；

2．XXXXXX产品的使用状态

人工XXX置换后，代替患者的部分XXX功能，故属于第三类医疗器械，且是无源

医疗器械。

3．XXXXXX产品的灭菌消毒

表面置换XXX产品大多是在出厂之前灭菌并进行无菌包装，到医院直接使用；

4．XXXXXX的使用次数

XXXXXX是一次性产品，取出后销毁，不得重复使用。

5．XXXXXX的材料

XXXXXX的材料需满足：生物相容性；化学稳定性；高的抗疲劳强度；无毒、无致

癌性等要求。

XXXXXX的材料应严格符合YY0117.3《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金

铸件》、ISO5834-2《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》中的化学成分、机

械性能与金相组织等的规定。

6．XXXXXX的加工

XXXXXX加工完成后，部件表面应无氧化皮、刀伤、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、

锋棱、毛刺等缺陷，金属部件不应有不连续性缺陷。并能保证产品的尺寸精度和形状精度。

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

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2.此次风险管理评审目的和范围

本文是对XXX进行风险管理的报告，报告中对XXX产品在上市前风险管理情况进行总

体评价，所有的可能危害以与每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生

损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的

控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险

已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

3.风险管理评审小组成员与其职责

评审人员所属部门职务确认

管理者代表评审组组长

市场部组员

技术部组员

技术部组员

技术部组员

质量部组员

质量部组员

生产部组员

4.风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，

认为XXXXXX完全适用。

4.1风险的严重度分级

等级名称代号风险定义

可忽略1发生伤害的可能性很小或没有

轻度2