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医疗器械质保协议书范本

一、协议概述

本医疗器械质保协议书（以下简称“协议”）由甲方（以下简称“卖方”）与乙方（以下简称“买方”）本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方向乙方销售医疗器械产品的质量保证事宜达成如下协议：

1.协议目的：为确保医疗器械产品在使用过程中符合国家相关质量标准，保障用户健康和安全，双方就医疗器械产品的质量保证达成一致，特订立本协议。

2.协议内容：本协议主要包括医疗器械产品的质量保证、售后服务、违约责任等内容。

3.协议期限：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，协议期满后，如双方无异议，可继续签订下一期协议。

二、医疗器械产品质量保证

1.产品质量：甲方保证向乙方提供的医疗器械产品必须符合国家有关医疗器械产品的质量标准，包括但不限于GB、YY、YZ等相关国家标准。

2.产品认证：甲方提供的医疗器械产品必须具备有效的产品注册证书、生产许可证、检验报告等相关文件。

3.产品包装：甲方提供的医疗器械产品包装必须符合国家相关法规要求，包装完好，标识清晰。

4.产品性能：甲方保证提供的医疗器械产品在正常使用条件下，性能稳定，符合产品说明书中的技术指标。

5.质量保证期：自产品交付之日起，甲方对产品质量承担____年的质量保证责任。

三、售后服务

1.售后服务内容：甲方在质量保证期内，对乙方购买的医疗器械产品提供以下售后服务：

（1）产品使用指导：甲方提供产品使用说明书、操作手册等，指导乙方正确使用产品。

（2）技术支持：甲方设立技术支持热线，为乙方提供产品使用过程中的技术咨询服务。

（3）维修保养：甲方负责对乙方购买的医疗器械产品进行维修保养，确保产品正常运行。

（4）退换货：在质量保证期内，若产品出现质量问题，甲方应按照国家相关法规和本协议约定，为乙方办理退换货手续。

2.售后服务期限：自产品交付之日起，甲方对售后服务承担____年的责任。

四、违约责任

1.若甲方提供的医疗器械产品不符合国家相关质量标准，乙方有权要求甲方退换货，并承担相应的赔偿责任。

2.若甲方未按约定提供售后服务，乙方有权要求甲方承担违约责任。

3.若因乙方使用不当导致产品损坏，甲方不承担维修保养责任。

4.双方在履行本协议过程中，如发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

五、其他

1.本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

3.本协议自双方签字盖章之日起生效。

甲方（卖方）：____________________

乙方（买方）：____________________

签订日期：____________________

附件：

1.医疗器械产品注册证书

2.医疗器械生产许可证

3.医疗器械检验报告

4.产品使用说明书

5.产品操作手册

六、产品质量保证细节

1.产品检验：甲方应在产品交付前进行严格的质量检验，确保产品符合国家规定的质量标准。检验内容包括但不限于产品功能、安全性能、有效成分含量等。

2.质量跟踪：甲方应建立医疗器械产品质量跟踪体系，对已售出的产品进行定期回访，了解产品使用状况，确保产品质量。

3.技术更新：甲方应保证提供的医疗器械产品在技术更新方面保持先进性，及时提供产品升级服务。

4.退换货流程：若产品在质量保证期内出现质量问题，乙方应在收到产品后____日内向甲方提出退换货申请。甲方应在收到申请后____日内完成退换货手续。

5.质量纠纷处理：若乙方对产品存在质量异议，应在收到产品后____日内向甲方提出。甲方应在收到异议后____日内作出答复，并在必要时进行现场调查。

七、售后服务细节

1.售后服务团队：甲方应设立专业的售后服务团队，负责处理乙方的售后服务需求。

2.售后服务响应时间：甲方应在接到乙方售后服务需求后____小时内响应，并在____小时内提出解决方案。

3.维修配件：甲方应保证提供的维修配件与原厂配件一致，确保维修后的产品质量。

4.培训支持：甲方应为乙方提供产品使用和维修培训，提高乙方对产品的使用和维护能力。

5.售后服务费用：除因产品质量问题导致的维修外，其他原因造成的维修费用由乙方承担。

八、保密条款

1.双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在协议终止后仍有效，双方仍应履行保密义务。

九、协议的修改和解除

1.本协议的修改和解除必须经甲乙双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。

2.未经双方书面同意，任何一方不得单方面修改或解除本协议。

十、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

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