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医疗器械备案协议书范本
一、协议概述
本医疗器械备案协议书（以下简称“本协议”）旨在明确甲乙双方在医疗器械备案过程中的权利、义务和责任，确保医疗器械备案工作的顺利进行。本协议适用于甲乙双方就医疗器械备案事宜所签订的协议，包括但不限于医疗器械的生产、销售、使用等环节。
二、协议主体
（一）甲方
甲方（以下简称“甲方”）系一家从事医疗器械生产、销售的企业，具有合法的经营许可和资质证明。
（二）乙方
乙方（以下简称“乙方”）系一家从事医疗器械备案服务的专业机构，具备国家规定的备案服务资质。
三、协议内容
（一）备案范围
本协议约定的备案范围为甲方生产的医疗器械产品，包括但不限于以下类别：
1.医疗器械注册产品；
2.医疗器械备案产品；
3.医疗器械经营许可证变更；
4.医疗器械生产许可证变更；
5.其他医疗器械备案事项。
（二）备案服务内容
乙方将按照国家相关法律法规和医疗器械备案要求，为甲方提供以下服务：
1.协助甲方准备医疗器械备案所需的文件；
2.提供医疗器械备案流程咨询和指导；
3.代表甲方向相关部门提交医疗器械备案申请；
4.跟踪备案进度，并及时向甲方通报备案结果；
5.协助甲方处理备案过程中出现的其他问题。
（三）双方权利与义务
1.甲方权利与义务
（1）甲方有权要求乙方按照本协议约定提供医疗器械备案服务，并按时支付服务费用。
（2）甲方应按照乙方要求提供真实、准确、完整的医疗器械备案资料。
（3）甲方应积极配合乙方完成备案工作，确保备案申请材料的质量。
2.乙方权利与义务
（1）乙方应按照本协议约定，为甲方提供专业、高效的医疗器械备案服务。
（2）乙方应严格按照国家相关法律法规和医疗器械备案要求，确保备案申请材料的真实性、准确性和完整性。
（3）乙方应及时向甲方通报备案进度，并在备案完成后将备案证书等文件送达甲方。
（四）服务费用及支付方式
1.服务费用
本协议约定的服务费用为人民币____元，具体费用根据实际备案项目和服务内容进行调整。
2.支付方式
甲方应在本协议签订之日起____个工作日内，将服务费用支付至乙方指定的账户。
四、违约责任
（一）甲方违约责任
1.若甲方未按约定支付服务费用，乙方有权暂停或终止本协议约定的服务。
2.若甲方提供的备案资料存在虚假、遗漏等情况，导致备案失败或被相关部门处罚，甲方应承担相应责任。
（二）乙方违约责任
1.若乙方未按约定提供医疗器械备案服务，甲方有权要求乙方承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。
2.若乙方提供的备案资料存在虚假、遗漏等情况，导致备案失败或被相关部门处罚，乙方应承担相应责任。
五、争议解决
（一）本协议项下发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。
（二）协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。
六、协议生效及终止
（一）本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。
（二）本协议有效期为____年，自协议生效之日起计算。
（三）协议期满前____个月，任何一方均可书面通知对方终止本协议。
七、其他
（一）本协议一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力。
（二）本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。
（三）本协议的修改、补充或终止，均应以书面形式进行，并经双方签字（或盖章）后生效。
甲方（盖章）：
乙方（盖章）：
代表人（签字）：
代表人（签字）：
签订日期：____年____月____日
八、保密条款
（一）双方在本协议履行过程中所获得的信息，包括但不限于商业秘密、技术秘密、客户信息等，均应予以严格保密。
（二）除法律法规规定或双方书面同意外，任何一方不得向任何第三方泄露或使用上述信息。
（三）保密期限自本协议签订之日起至协议终止后____年。
九、不可抗力
（一）因不可抗力导致本协议无法履行或履行困难的，受影响的一方应及时通知对方，并采取一切可能的措施减轻损失。
（二）不可抗力事件包括但不限于自然灾害、政府行为、战争、罢工等。
（三）如不可抗力事件持续超过____天，双方均有权解除本协议，并互不承担违约责任。
十、通知
（一）除非本协议另有约定，所有通知应以书面形式发送。
（二）通知应发送至双方在协议中指定的地址或最新的通讯地址。
（三）通知自发送之日起满____个工作日，如果通过挂号信或快递发送，自实际收到之日起生效。
十一、适用法律
本协议的签订、效力、解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。
十二、协议附件
本协议附件为本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。
附件：
1.医疗器械备案服务清单
2.甲方提供的产品信息
3.乙方提供的服务内容明细
十三、签署
本协议由甲乙双方于____年____月____日签订，一式____份，甲乙双方各执____份。
甲方（盖章）：
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