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绪论

概述

一、药剂学的性质及其他常用术语

(一)概念

1、药剂学：是研究药物制剂的制备理论、生技术、质量控制、合理应用的综合

性应用学科。

2、缶IJ剂：根据药典、制剂规范或处方手册，将药物制成适合临床需要并符合一定

质量标准的药剂称为制剂。

3、剂型：由原料药物制成的，能直接应用于临床的药物的形式称为剂型。

4、药物与药品

5、原料药、半成品、成品

6、标示量

7、有效期、负责期限

(-)现代药剂学的分支

1、工业药剂学：是研究制剂工业生的基本理论、工艺技术和质量控制等有关问

题的学科。

2、物理药剂学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的

科学。

3、生物药剂学：研究药物制剂在体内的吸收、分布、化谢、排泄过程，阐明药物

的剂型因素、用药对象的生理因素和药效之间的关系。

4、药物动力学：是研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程，并研究这些过

程与药物的药理强度的经时过程的关系的科学。

5、临床药剂学：是以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学。

二、药物成型的必要性及剂型分类

(-)药物成型的必要性

1、为了适应临床的需要

(1)剂型可改变药物作用的性质

(2)剂型能调节药物作用速度

(3)剂型可降低或消除药物毒副作用

(4)某些剂型有靶向作用

2、为适应药物性质的需要

3、为提高药物的生物利用度

4、为运输、贮存、使用方便

(-)剂型分类

1、按形态分类

可分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型和气体剂型。

2、按分散系统分类

（1）溶液剂：药物以分子或离子形式存在。

2（）溶胶剂和高分子溶液：溶胶剂中药物心微细粒子胶（粒）状态分散；高分子

溶液中药物以分子形式存在。

3（）混悬剂：固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成。

4（）乳剂：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中形成。

5（）气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成。

6（）固体分散型：固体药物以聚集状态存在。

7（）微粒分散型：药物以微粒状态存在。

3、按给药途径分类

分为经胃肠道给药和不经胃肠道给药。

4、按制法分类

三、药剂学的发展与任务

-（）药剂学的发展

从某种角度上说，药剂学的发展可看成是制剂的发展。根据制剂的发展年代，有人

将现代药物制剂的发展分为四个时代：

第一代制剂：为普通制剂，如注射剂、片剂、胶囊剂等现在仍广泛使用的制剂，约

20余种。

第二代制剂：缓释制剂，原称长效制剂，40年代中期开始应用至今。

第二代制剂：接释制剂，包括各种控释制剂、经皮吸收制剂及其他给药系统制剂，

70年代开始迅速发展。

第四代制剂：靶向制剂，70年代开始，以较快的速度发展。

也有人把定位给药系统制剂、脉冲式给药系统制剂、自调式给药系统制剂称为第五

代制剂。

第一代制剂可称为近代药物制剂，第二代以后的制剂称为现代药物制剂。现代药物

制剂应包现代药物制剂和现代药物制剂技术。

法规

一、药典与药品标准

一（）药典

药典是一个国家收载药品规格、标准的法典。

药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、

制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。

中国药典现行版为2000版；美国药典现行版为XXIV版2（000年），英国药典现行

版为1998年版；日本药局方现行版为第XIII改正版（1996年）。

二（）部颁标准

由卫生部颁布施行。部颁标准收载范围包