口罩产品有效期确认加速老化验证方案.pdf

题目：验证编码：XXXX

口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案

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口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案

2020年

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口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案

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验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门人员职责

质量管理部负责承担具体验证项目的实施工作。

质量管理部配合验证项目的实施。

QA负责组织验证项目实施过程中的取样工作。

QC

验证小组起草与审核验证小组起草与审核

部门人员职责

质量管理部负责起草验证方案及报告

质量管理部验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、

组织起草验证方案和报告；组织相关培训

报告审核与批准

项目部门/职务审批意见签字日期

QA负责人

验证领导

生产负责人

小组成员

质量负责人

批准管理者代表

方案实施日期：方案实施日期：2020年05月-2020年09月

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口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案

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目录

1.验证目的4

2.验证范围4

3.验证职责4

4.验证指导文件5

5.概述5

6.定义6

7.验证时间安排6

8.人员培训6

9.加速老化试验6

10.偏差处理7

11.风险的接收与评审7

12.方案修改记录8

13.再验证8

14.附件8

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1、验证目的

为确定产品的有效期，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产

品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境

的影响，通过加速老化试验为公司产品的有效期确定提供科学的依据。

2、范围

本方案适用于公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）、医用外科口罩（无菌型）.

3、验证职责

3.1验证领导小组

3.1.1负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4负责对验证出现的偏差和验证结果