药事管理与法规-药品生产质量管理规范G.pptVIP

第三章厂房与设施共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局，厂房设施、空气洁净技术等作了要求。厂房的总体设计与要求厂址选择药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；(8)厂区规划布置第三章厂房与设施2、厂区规划布置生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。(8条)厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。(9条)（1）在建厂或改造时，应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置（按生产、行政、生活和辅助区划分）。（2）厂区规划要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开等。（3）工艺布局遵循“人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调”的原则。（4）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积。厂房建筑要求工艺布局厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；（10条)厂房在设计和施工时，应考虑便于进行清洁工作；（11条)生产区和储存区就有与生产规模相适应的面积和空间；（12条）第三章厂房与设施01厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求02厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。03第三章厂房与设施洁净室（区）的要求①建筑布局：内表面、窗户、天花板、管线等第三章厂房与设施④照度：应根据生产要求提供足够的照明；主要工作室的照度宜为300勒克斯；可设局部照明；应有应急照明设施。（14条）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（19条）第三章厂房与设施洁净室(区)的管理100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。第三章厂房与设施洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。第三章厂房与设施洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。第三章厂房与设施0110000级02直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境03100级04100000级（三）其余设施的要求仓贮区，外包装清洁场所及取样室的设置；备料室的设置；检验室、实验室等设置。第三章厂房与设施青霉素类高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品（12条）避孕药品、激素类/抗肿瘤类放射性药品生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品中药材（23条）第三章厂房与设施（四）相关药品的厂房建设要求按照药监部门要求，自2008年1月1日起中药饮片企业未通过GMP认证不能生产。虽然目前未通过认证的企业仍占多数，但国家食品药品监管局日前以一纸禁令打碎了“法不责众”的侥幸。共7条。提出了对药品生产所用设备的要求，以及用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量器、衡器等的维修、保养、检定、验证、记录、建档管理等的要求。01应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌；02凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品；03所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。04与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装应避免死角、盲管。05用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。第四章设备（一）设备的设计、选型与安装第四章设备生产、检验设备均应有使用维修、保养记录，并由专人管理。配备专职设备管理人员,建立相应的设备管理制度。建立设备档案。设备的管理制度设备的维修与保养生产设备应有明显的状态标志，并定期维修