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北京市药物临床试验合同共识（2024年）-征求意见稿

1北京市药物临床试验合同共识（2024年）

2征求意见稿

3药物临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现

4或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或

5者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性

6试验。由于药物研发单位（药企、研究所等）不一定具备实施试验药物的临床

7条件和资质，所以临床试验需要申办者和/或其代理机构，如临床试验合同研究

8组织（以下简称CRO），临床试验机构及主要研究者（以下简称研究者）以及

9受其委托和管理的临床试验现场管理组织（以下简称SMO）及其派遣的临床试

10验协调员（以下简称CRC）等临床试验相关方的通力合作。药物临床试验相关

11的合同是申办者与临床试验机构及研究者等临床试验参与方专门针对特定药物

12临床试验项目中特定任务所签订的协议，它是上述临床试验参与方约定各方职

13责、权益，明确临床试验经费、支付，和/或纠纷解决等等的重要文件之一。

14药物临床试验相关的合同应遵循《中华人民共和国民法典》《中华人民共

15和国药品管理法》《中华人民共和国个人信息保护法》《人类遗传资源管理条

16例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《药品注册管理办法》《药物

17临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）《药品生产质量管理规范（2010年

18修订）-临床试验用药品（试行）附录》（以下简称GMP-临床试验用药品附录）

19《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》及国际人用药品注册技

20术协调会（以下简称ICH）等其他适用的法律法规、行业技术准则的规定并受

21其保护，同时需要按照具体临床试验方案、知情同意书等关键性试验文件及其

22它文件来制定。结合具体临床试验的需要，临床试验合同可以在符合上述药品

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23临床试验的相关管理规定的前提下，选择签约各方重点关注的内容进行约定。

24申办者（或受委托的CRO）和临床试验机构等均可负责起草药物临床试验

25合同，需申办者（或受委托的CRO）和临床试验机构及研究者在平等互信、充

26分表达各自意愿的基础上协商签订，并由签约各方共同恪守。合同可以包括多

27种类型，例如临床试验两方协议、三方协议、甚至四方协议等；主合同（框架

28合同）及关于某个/些具体研究的项目合同等类型。

29为了提升北京市临床试验合同签署的效率，本共识主要针对当前申办者及

30北京市临床试验机构关注的重点问题进行讨论，包括：申办者及研究者的职责、

31保险补偿及纠纷解决、知识产权等相关问题，推荐针对这些问题的原则性的解

32决思路，以减少在合同签署过程中对这些问题的反复讨论。具体临床试验的合

33同需要结合具体临床试验的情况来制定。本共识推荐的使用范围是在中华人民

34共和国境内开展的以药品注册为目的的药物临床试验，所指临床试验均指干预

35性研究。其它类型试验可参照执行。本共识内容不涉及必要专利。

36一、申办者职责

37申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据

38的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验

39数据可靠性承担法律责任。申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申

40办者（以下简称申办者）。本部分依据GCP，包括《药物临床试验质量管理规

41范》（2020年7月1日）（以下简称中国GCP）以及ICHE6(R2)《药物临床试

42验管理规范》的描述，同时参考《药物临床试验管理-广东共识》的相关内容来

43拟定。希望通过对“申办者职责”的行业共识，来细化申办者的相