药品研发和审批流程-药品研发人员.pptx

药品研发和审批流程

药品研发人员

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Agenda1.药研审批重要性

2.药研审批核心观点

3.药品研发的基本流程

4.药研审批法规

5.药品审批要求流程

01.药研审批重要性

药品研发和审批的重要性

遵守法规保药品质量

遵守法规保障药品安全

《药品管理法》药品注册过程管理

了解法规，遵守规定：认真执行审批流程注意流程每一环节

了解相关法规，并遵守

规定。

医学生临床实践准备

了解药品研发流程

临床试验流程了解临床试验各阶段和要求：了解临床试验阶段和要求。

药物质量掌握药品质量评估的标准和检验方法

药品安全了解药品安全性评估的指标和评估方法

02.药研审批核心观点

药品研发和审批的核心观点

复杂过程严格管理

严格管理复杂过程

药物发现药物设计临床试验

发现新药物候选化合设计新药物的化学结在人体中测试药物的

物构和配方安全性和有效性

药品研发质量安全

了解药品研发要求

研发流程法规要求质量与安全

了解药品研发的步骤和流程以药品研发需要遵守的法律法规研发人员需保证药品质量和安

保证其安全性。全性

医学生临床实践准备

药品研发医学专业要求

药品注册管理办法药品临床试验遵守药品法律法规

了解注册流程和要求的步骤：了解药物实验要求和监管了解管理规定和制度

了解注册流程和要求步骤。

03.药品研发的基本流程

药物研发的基本流程

药物发现

药品研发的基本流程

药物发现

寻找新的治疗目标和化合物

药物设计