医药公司冷链培训.pptx

•冷库

•冷藏车（运输）

•1号、2号保温箱（运输）

•温湿度监测系统

序号风险预防措施

1防止开门超温建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在5分

钟内完成

应急备用电源也出现故障的情况：针对极端情况，

首先加强对备用设施的维护和检查，在主库故障短

2防止断电超温期内无法修复时启动备用设施；其次针对重点品种

配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的

极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移

1、对漏冷点进行处理，防止漏冷造成的温度波动

2、药品存储区域的描述建议：

（1）对影响温度均匀性的货物摆放进行调整，防止货物越界放置，防止货物随意摆放破坏温度均匀

性

（2）存储区域距墙壁不小于30cm；（此条目中的距离为建议，可根据库的大小，风机的功率计风

机位置自行进行合理调整）

（3）堆垛不得高于出风口；

（4）风机区域，以出风口为圆心，以1米为半径的圆弧空间内不得放置药品，其余空间在遵（1）、

（2）的前提下均可放置药品；

（5）有多个托盘或货架密集排列的，货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距

离的增加，堆码高度逐渐增加；货架或托盘松散放置时，可以等高放置；

（6）经常出入库的品种（或拆零）应放置在距离出入库操作区域（门）较近的适合存储区域；待验

区，出入库区应在门附近。

（7）门的中心点为圆点，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品，方便出入库作业；

3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区区间

4、冷库制冷机开机31分钟之后才进行药品存储

5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确保其精度符合标

准

6、按年度对温湿度监测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值，保证预警

短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费。

7、开门出入库操作必须在5分钟内完成；两次开门的间隔时间要在9分钟以上

8、建立柴油发电机的维护和加油记录，张贴在柴油发电机附近的显著位置；按月检查发电机的油量；

按季度测试发电机的启动性能；确保在停电状态下发电机能正常启动过并可以持续运行

9、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌握相关知识，方

可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料，并培训继任者后才可以离职

•高温时期，冷库开门作业超过5分钟，温度超过

8℃，必须选择温度低点开门，最长开门作业时间

控制在5分钟内完成。

•高温时期，库内温度为3.78℃时停电，可抵抗33

分钟的停电或故障。

•1、防止箱门密封不严造成漏冷，造成上层空间温度变化过快；

•2、药品与冰排无隔离，造成药品冻结等；

•3、蓄冷剂配置数量不足造成的冷量不够，导致保温时间不足；

•4、蓄冷剂蓄冷不充分，冻结不充分或冻结温度偏高；

•5、装箱时初温不做监测，造成装箱温度偏高、偏低造成的超标；

•6、蓄冷剂不按要求摆放和固定造成的散热不均、局部低温、冻药品等；

•7、防止sim卡欠费造成预警短信不能及时发送；

•8、防止开箱时间过长造成的温度超标；

•9、防止在低温环境下超过最长运输时限运输，造成药品冻结；

•10、防止超时运输造成的温度超标；

1、检查箱子的密封情况，确保密封；

2、蓄冷剂蓄冷：验证所用的蓄冷剂（冰排）应在-10℃以下的冷冻库中或-10℃以下的冰柜中充分

冻结，确保冰排冻结完全，原则上冷冻时间应在最长运输距离所需时间以上，最少不得低于24

小时；未充分冻结的蓄冷剂冷量不足，温度上升快，保温时间短。为保证有充分的冻结时间，

要求客户配备备份蓄冷剂。

3、蓄冷剂预热：保温箱、蓄冷剂（冰排）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30-60

分钟放置于2-8℃的冷藏环境内，确保包装前各设施设备的表面温度在+2℃-+8℃范围内。以

温湿度测量装置测量蓄冷剂的表面温度达到3℃±1℃时，才可装箱。

4、蓄冷剂的摆放：

保温箱装置4块冰排，采取箱子两侧长边各2块的装置方式。

5、蓄冷剂的隔离