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一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目标,依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规,结合我企业经营实际制订本制度。

二、质量方针是企业质量工作总纲,表现了企业对质量追求和对用户承诺,经过实施质量方针目标管理,能够确保质量方针顺利实施,质量体系正常运行。是企业最高管理者正式公布质量宗旨和质量方针。

三、企业质量方针是:质量第一、用户至上、依法经营、确保效益,即企业围绕着质量方针开展各项工作,遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动,对企业内部实施基础工作规范化管理。

1、企业质量目标内容:

1）确保企业经营行为规范、合理性;

2）确保所经营药品质量安全有效;

3）确保质量管理体系有效运行及连续改善;

4）不停提升企业质量信誉及品牌效益;

5）最大程度满足用户需求。

质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四阶段。

1、质量方针目标策划:

1）质量领导小组依据外部环境要求,结合企业工作实际,于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会,制订下年度质量工作方针目标。

2）质量方针是从药品质量和用户满意角度做出承诺。

质量目标是质量方针开展具体化,质量目标与质量方针相对应,并依据质量方针逐层展开分解,关键目标包含:经济指标,质量指标和服务指标以及关键质量管理工作。

3）质量管理部对各部门制订质量分解目标进行审核,经质量责任人审核后下达各部门实施。

4）质量管理部门负责制订质量方针目标考评措施。

2、质量方针目标实施:

1）每年1~12月份为质量方针目标实施阶段,由各部门经理负责实施,由质量管理部

监督考评。

2）每季度末,各部门将目标实施情况上报质量管理部,对实施过程中存在困难和

问题采取有效方法,确保各项目标实施。

3、质量方针目标检验:

1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促。

2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查,对检验情况要有统计,并对存在问题制订改善方法,要有落实时间和落实责任人。

3）企业每六个月度,由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行检验,对检验结果,提出改善方法,并有书面文件进行存档。

4）质量方针目标考评纳入经营责任制考评,对未按企业质量方针目标进行展开、实施、改善部门,应按要求给与处罚。

4、质量方针目标改善:

每年末企业各部门应对质量方针目标实施情况进行总结,认真分析质量目标实施全过程中存在问题,并提出对质量方针目标修改意见。

企业内外环境发生重大改变时,质量管理部门应依据实际情况,立刻提出必需质量方针目标改善意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了确保企业质量管理体系运行适宜性、充足性和有效性,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求,特制订本制度。

二、企业质量管理体系审核范围关键包含组成企业质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系审核,质量管理部负责牵头实施质量体系审核具体工作,包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。

四、企业各相关部门负责提供与本部门工作相关评审资料。

五、审核工作按年度进行,于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核内容:

1、质量方针目标;

2、质量管理文件;

3、组织机构设置;

4、人力资源配置;

5、硬件设施、设备;

6、质量活动过程控制;

7、用户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序:

质量体系审核频次,每年1-2次。（视具体情况而定）

年度审核计划,经总经理同意后正式行文,下发到被审核部门。

由质量部编制具体审核计划。

审核结束后,要认真统计结果,提出审核汇报（不合格汇报、纠正方法与意见）并通知被审核部门,采取纠正方法。

被审查对象采取纠正方法后,质量部要进行跟踪、严整、确定是否实施并有效,同时应建立对应程序,并统计立案。

将审核汇报提交总经理。

质量体系审核全部统计和资料由质量部归档、保留。包含:质量审核计划、各部门审核资料、审核会议统计、审核汇报及其发放统计、各部门纠正和预防方法资料以及纠正和预防方法检验跟踪资料,保留时间为五年。

八、纠正与预防方法实施与跟踪:

1、质量体系审核应对存在缺点提出纠正与预防方法。

2、各部门依据评审结果落实改善方法。

3、质量管理部负责对纠正与预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。

九、质量管理体系审核应根据规范格式统计