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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告
化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发
可行性研究报告
海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告
目录
第一章项目目的和意义１
第二章申报单位情况７
第三章项目的技术可行性和成熟性分析9
第四章项目实施进度方案24
第五章投资估算与资金筹措25
第六章经济、社会效益分析26
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告
第一章项目目的和意义
1、项目概述
本项目属于生物、医药领域2007年度重点支持方向的创
新项目。本项目研制开发的“替米沙坦胶囊”属非肽类血管紧
张素II受体拮抗剂，可选择性的、难逆转的阻滞AT1受体，
而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临
床主要用于治疗原发性高血压。2002年11月完成了临床前各
项研究，2003年7月经国家食品药品监督管理局批准同意进
行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对
24例受试者进行临床试验，结果表明：替米沙坦胶囊对市售
德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利
用度为96.3%，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良
事件发生。本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床
研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。所
采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新
结果表明，属创新技术，不涉及侵权。本项目所用的各项原辅
料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境
造成污染。
2、项目的社会经济意义
高血压是心、脑和肾血管疾病的主要危害因素，在大多数
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告
国家有高达15%-25%的成年人患有高血压，高血压是成年人死
亡和伤残的首要病因。
国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床
医生及病人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反
应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱、心悸、电解质代谢
紊乱；阻滞剂可以引起疲劳、支气管痉挛、肢冷及低血糖恢复
延迟；钙拮抗剂可以引起潮红、局部水肿、头痛和便秘；ACE
抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显
的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应
性，从而影响疗效。血管紧张素（AT）II受体拮抗剂（沙坦类
药物）是95年以后才上市的最新高血压治疗用药，此类药物上
市后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和接受，成为高
血压治疗药物中的一支新的生力军。替米沙坦是同类药物中生
物利用度较高，尤其是半衰期最长的一个，具有明显优势。
该类药物每日所需治疗费用相差很小，价格因素对临床用
药几乎没有影响。
国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床
医生及病人的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的不良反
应也日
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