医用电子内窥镜生产质量管理体系-83页.pptxVIP

医用电子内窥镜生产质量管理体系;

01无菌有源医疗器械生产质量管理体系规范要求

02一次性医用电子内窥镜生产质量管理体系建立

流程及注意事项

03医用电子内窥镜体系案例分析;

01;

u质量管理体系的含义：

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。

u医疗器械质量管理体系的适用范围：

①涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置。

②提供相关产品（例如原材料、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。

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医疗器械质量管理体系的建立依据：

YY/T0287-2017idtISO13485：2016

《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则（GMP）

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医疗器械生产质量管理规范（GMP）

现场检查指导原则

用于监管部门对生产企业实施现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册核查要点、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查、飞行检查。;

章节;

A、机构与人员

●实施要点