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职业教育医学检验技术专业教学资源库
生物化学检验技术
检测系统性能评价方法
精密度评价
BASICCLINICALLABORATORYMEDICINE
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检测系统概念
检测系统是指完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、具体操作人员、质量控制程序、保养程序等组合为检测系统。
根椐美国CLIA,88临床实验室质量保证文件要求，从保证检验质量考虑，实验室在使用新检测系统作患者标本检测前，必须在实验室的具体条件下，用试验去验证检测系统的基本分析性能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合本实验室及临床要求，或和厂家的资料一致，才可以用于常规检测。
检测系统性能评价的目的
方法/系统首次在实验室使用、临床实验室引进新仪器或更换新试剂，将新仪器或新试剂投入临床使用前，需要对检测系统进行性能评价，以确认检测系统的分析性能是否符合临床要求。
检测系统性能评价流程
精密度评价
↓
正确度评价
↓
线性范围评价
↓
分析灵敏度评价
↓
特异性评价
↓
生物参考区间确定
精密度和正确度区别：用打靶作比喻，靶心为真值，射击点为测试结果，分为四种情况。1打得很集中，都在靶心附近。2打得虽然很集中，但都偏离靶心。3打得很离散，但对称地分布在靶心周围。4打得很离散，又不对称地分布在靶心周围。
上述4种情况，第1种各测试结果很接近，精密度好，平均值与真值很接近，正确度好。既精密，又正确，这是分析工作者所最求的。
精密度评价
1.概念精密度是指在相同条件下对同一样本进行连续多次检测所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
2.指标通常用标准差S或变异系数CV来描述，S或CV越小，表明精密度越好，结果重复性越好。
3.试验样本
使用的试验样本可以是控制品或是校准品或是已经检测过的患者标本、或是具有血清基质的定值材料。
注意不能用实验室正在使用的质控品。试验样本选用上下限浓度，应接近厂家所声明精密度所用浓度，应与真实样本有相同的基质。
4.基本方法
（1）批内精密度试验
【方法】将样本随机插入常规患者样本中进行检测。在相同条件下，同一批号连续测定20次，记录结果，计算平均值、SD和CV。
（2）日间精密度试验
【方法】：将同一样本分成数份，随机插入患者样本中，每天检测一次，最少连续检测20天，记录结果，计算平均值、SD和CV。在每次过程中不能更换试剂批号以及质控品批号。
精密度评价
5.判断指标即性能可接受行判断
批内不精密度CVCLIA＇88可接受性能的1/4作为评价标准。
批间不精密度CVCLIA＇88可接受性能的1/3作为评价标准。
如果将计算得到的标准差参比是美国CLIA＇88规定的总允许误差。用此限值去判断性能评价实验误差显得太宽松。为此引用批内不精密度CV应小于CLIA＇88可接受性能的1/4，批间不精密度CV应小于CLIA＇88可接受性能的1/3作为评价标准。
精密度评价
ThankYou
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