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案例一、美国FDA对中国常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍2011-2*背景资料1据媒体报道,在2008年2月中上旬,美国四位患者,在使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡,另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。而患者死亡和过敏反应事件的根本原因目前尚不清楚。中国常州的一家公司是美国百特的供应商之一。FDA已检验发现肝素钠原料中有异物。2美国方面已经派调查组进入中国进行有关事宜的调查。301第一天下午的检查02首先对常州凯普公司的基本情况进行调查了解。03精品肝素钠何时开始生产?04原料供应商是谁?05对所购粗品肝素钠是否检验?06做什么检验?07FDA对常州凯普公司肝素钠原料药08的GMP检查流程介绍检验的标准是什么?01精品肝素钠的生产工艺过程?02成品是否做病毒检测?03是否测出精品肝素钠中有哪些杂质?04是否在同一车间生产其他产品?05是否共用设备?06FDA对常州凯普公司肝素钠原料药07的GMP检查流程介绍08FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍2011-2*01对仓库、生产车间进行检查02向仓库保管员详细询问了物料购进来的方式、包装03仓库的验收记录?04随机抽取了一些批号的原料和成品核对库存数量05复印从2004年以来仓库所有物料的入库验收记录FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍2011-2*最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。回到会议室详细询问了PCR试验的情况从何时开始做?为什么要做?检验的结果如何?吸收度为260和280nm的杂质是什么东西?030405060102FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍2011-2*第二天与凯普公司老总探讨了肝素钠粗品的可能来源,如从牛肺、羊肠的情况,是否使用过病猪?天普公司收购粗品的来源?各加工点的名称和地址?生产的精品肝素钠有无退货,有无投诉?吸收度为260和280nm的杂质是什么东西?有没有进行过杂质分析(impurityprofile)?肝素钠可能的降解成份?1生产工艺是否变更过?2检验方法是否变更过?3有没有增加过新设备?4是何时得知美国发生肝素钠不良反应的?5如何得知的?6有没有做过一些调查?7FDA对常州凯普公司肝素钠原料药8的GMP检查流程介绍9FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍2011-2*然后到化验室,重点看资料室,并要求提供2007年全年的稳定性数据和偏差数据。查看了留样柜,并从留样中抽了25个批号的样品。猪蓝耳病是怎么回事?在中国发生的地区?何时发生?天普公司和瑞华公司是否从疫区采购过粗品?开始对批生产记录进行检查。最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍第三天与凯普公司探讨了杂质分析(impurityprofile)、重金属?蛋白?核苷酸(nucleotide)?是原料中的还是加工过程中带入的?使用什么样的塑料薄膜袋包装精品肝素钠?是同美国SPL公司同样的吗?对粗品肝素钠的供应商审计资料进行了仔细的检查,详细询问了粗品肝素钠的生产工艺,对审计未通过的点的名称、地址、理由?从批号上看,天普公司有一批返工产品,是如何返工的?要求公司提供四年来所有销到美国的粗品、精品肝素钠的信息(批号、数量、日期等)。最后将这三天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍2011-2*第四天1又对凯普公司提出要抽三批样品2检查组今天又检查了凯普从2004年以来的物料供应商和物料的变化记录,3天普是否从未经审计的供应商处购进过粗品?4对粗品加工点供应商的审计标准和问卷是什么?5溶解罐、沉淀罐的材质是什么?6冻干机是否进行过清洁验证?7FDA对常州凯普公司肝素钠原料药
的GMP检查流程介绍其清洁的方法、取样方法、和检验方法?直接接触精品肝素钠的塑料薄膜袋是否做过沥滤(leachable)试验?有无退回过粗品肝素钠?粗品和成品是如何取样的?并对精品肝素钠的生产工艺过程进行了详细的询问。下午继续分头核对记录或查看验证材料。FDA对常州凯普公司肝素
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