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无菌医疗器械生产质量管理规范检验关键点指南
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为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监检验工作，深
入落实国家食品药品监管理总局相关规范实施具体要求，依据《医
疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医
疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器
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