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《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》

（送审讨论稿)

编制说明

一、目的意义

毒理学安全性评价工作需要运用大量已报道的毒理学数据来阐述

特定物质的毒性及潜在危害，进行危害识别，预测人类接触后的安全

程度，在整合不同毒理学结果得到最终结论前，对所参考的毒理学数

据可靠性进行评价尤为重要。此外，对存在的危害因素可能造成人体

健康不良影响所进行的风险评估工作同样需要可靠的毒理学数据支撑，

尤其在风险评估的危害识别、危害特征描述两个环节中起着重要作用。

作为毒理学数据的重要组成，动物实验数据在上述工作中扮演着

重要角色。当不明物质可能造成人体损害而带来伦理问题时，动物实

验是最具说服力的模拟人体过程的实验手段。毒理学动物实验数据的

数量远远大于人类数据，对繁杂的动物实验数据进行可靠性评价显得

尤为必要。

目前，对于毒理学动物实验数据可靠性的评价主要基于评价人员的

主观判断，这可能造成相同数据评价结论完全不同，从而对毒理学安全

性评价、风险评估等工作产生影响，最终降低评价结果的可信度。国际

上虽然陆续提出了毒理学数据可靠性评价体系，但暂未制定毒理学动物

实验数据可靠性评价标准，因此建立详细的、定量的毒理学动物实验数

据可靠性评价方法的需求尤为迫切，可填补毒理学领域对于动物实验数

据可靠性评价标准缺失的空白，简化评价过程，增加评价结果的可比性，

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供毒理学从业人员和风险评估人员使用。

江苏省疾病预防控制中心毒理与风险评估研究所前期承担了由国家

食品安全风险评估中心委托的中国食品安全风险评估毒理学数据质量评

价体系构建工作，因此积累了毒理学动物实验数据可靠性评价标准制定

所需要的工作基础和技术条件。在前期工作的基础上，为更好的提高毒

理学安评工作中动物实验数据的可靠性、科学性，由江苏省疾控中心牵

头研究编制《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》。

二、任务来源

2024年8月22日，江苏省市场监督管理局下发“苏市监标〔2024〕

143号”文件《省市场监管局关于下达2024年度江苏省地方标准项目计

划的通知》。《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》被立项为省地方

标准制定项目，项目序号为20。该标准由江苏省实验动物标准化技术委

员会提出、归口并组织实施，由江苏省疾病预防控制中心、南京医科大

学、江苏省生产力促进中心、江苏省毒理学会共同起草。

三、编制过程

（一）成立标准编制工作组

省地方标准制定项目《毒理学动物实验数据可靠性评价方法》任务

下达后，江苏省疾病预防控制中心、南京医科大学、江苏省生产力促进

中心、江苏省毒理学会联合成立了《毒理学动物实验数据可靠性评价方

法》编制工作组，开始本标准的研究制定工作。

（二）召开标准编制启动会

编制工作组于2024年9月20日在南京召开了标准编制启动会，编制

工作组负责人卞倩总体报告分析了当前国内外毒理学实验动物数据质量

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评价的进展情况，综述了国际已有的数据质量评价方法，主要参考了美

国环境保护署（EPA）的分级筛选标准，Klimisch评级方法和ToxRTool

评价工具，结合实验动物工作的具体情况和特殊性，提炼评价要素，初

步形成评价方法。启动会上对编制工作组成员的工作任务进行了分工安

排。会议还邀请了省科技厅实验动物专家组和实验动物协会的部分专家，

听取他们关于标准重点内容与期望达成目标方面的意见和建议。

（三）起草过程

1、文献检索：检索查阅文献，总结现有毒理学数据质量评价体系

的评价标准和指标，形成适用于毒理学动物实验数据可靠性评价方法的

框架和要素雏形，制作调查问卷的初稿。

2、专家评估：

（1）起草组邀请卫生统计学专家从统计学范畴对调查问卷进行初

步评估并修订。

（2）邀请毒理学、卫生统计学、实验动物等相关学科的专家，对

技术路线的科学性、可行性，以及调查问卷构成、具体指标等进行论证，

汇总专家意