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外用制剂研发的标准要求
目录
内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研发背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.2标准化意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
外用制剂研发的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
2.1安全性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
2.2有效性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
2.3质量可控性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
2.4临床适用性原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
外用制剂研发流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
3.1前期研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
3.1.1需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
3.1.2目标市场调研．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
3.1.3临床前研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
3.2中期研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
3.2.1制剂处方设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
3.2.2制剂工艺研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.2.3质量标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
3.3后期研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
3.3.1临床试验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
3.3.2注册申报．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
外用制剂研发的质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.1原料质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
4.2制剂过程控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
4.3成品质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
4.3.1物理性质检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
4.3.2化学成分分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.3.3生物活性测定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.3.4安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
外用制剂研发的法规要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
5.1国家药品监督管理局相关法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
5.2行业标准和规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
5.3国际法规和指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
外用制剂研发的技术要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31
6.1制剂类型选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
6.2制剂处方优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33
6.3制剂工艺优化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
6.4制剂稳定性研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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