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一步法标志物检测装置

1范围

本文件规定了一步法标志物检测装置的结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。

本文件适用于一步法标志物检测装置（以下简称“产品”）的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构

产品结构如图1所示。

说明：

1——本体；2——外壳；

图1产品结构图

5技术要求

5.1外观

产品应符合生产企业规定的外观要求；外观要求包含但不限于以下内容：产品应组分齐全，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。

5.2膜条宽度

应不小于2.5mm。

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5.3液体移行速度

应不低于10mm/min。

5.4准确性

5.4.1阳性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定，阳性参考品符合率应符合相应的要求。

5.4.2阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定，阴性参考品符合率应符合相应的要求。

5.5最低检出限

用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品进行检定，最低检出限应符合相应的要求。

5.6重复性

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定，平行检测10次，其变异系数（CV）应不高于10%。

5.7批间精密度

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品检测3个批号产品，其批间变异系数（CV）应不高于15%。

5.8稳定性

在37℃条件下放置20d，结果应符合5.4～5.7的要求。

6试验方法

6.1外观

在自然光线下以目测检验。

6.2膜条宽度

随机抽取1条产品，用游标卡尺测量试纸条的宽度。

6.3液体移行速度

按说明书进行操作，从试纸加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到图1所示E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为（t），用游标卡尺测量（A区＋B区＋E区）的长度，记为（L），则计算L/t即为移行速度。

图2试纸条示意图

6.4准确性

6.4.1阳性参考品符合率

检测国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品，按产品说明书进行操作，根据说明书进行判定。

6.4.2阴性参考品符合率

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检测国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按产品说明书进行操作，根据说明书进行判定。

6.5最低检出限

检测国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品，按产品说明书进行操作，根据说明书进行判定。

6.6重复性

检测国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品，平行检测10次，计算10次检测值的平均值（)和标准差（SD），根据式（1）计算变异系数（CV）。

CV=×100%·······································································(1)

式中：

CV——变异系数；

SD——检测结果的标准差；——检测结果的平均值。

6.7批间精密度

取3个批号的产品，分别检测国家参考品或国家参考品标化的精密性参考品，每批次重复10次，计算30次检测值的平均值（)和标准差（SD），根据式（1）计算变异系数（CV）。

6.8稳定性

取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，按照6.4～6.7所示方法检测

7检验规则

7.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验

出厂检验项目为5.1～5.6，检验合格后方可出厂；检验结果中有任何一项不符合要求，则进行复检，若复检仍不合格，则判定该批产品为不合格。

7.3型式检验

7.3.1型式检验项目为全项目，每组批产品中均需按本文件进行全项目检验。有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)新产品投产；

b)材料、工艺、配方有较大改变时可能影响产品性能；

c)连续生产中每年不少于一次；

d)停产整顿后恢复生产；

e)合同规定或部门要求。

7.3.2所有检验项目合格，则通过型式检验；型式检验未通过时，不得进行批量生产。

8标识、标签、使用说明书

8.1外包装标识、标签

产品外包装盒上至少应包含如下内容：

a)产品名称及规格；

b)制造商名称、地址、联系方式；

c)生产批号或生产日期；

d)产品标准编号；

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e)生产许可证号；