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细胞制剂安全应用快检技术规范
1范围
本文件规定了细胞制剂安全应用快检技术的分类、快检流程规范、结果判定与报告、细胞应用的安
全风险及规避。
本文件适用于干细胞库检。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
干细胞stemcell
具有自我更新和多向分化潜能的细胞。
3.2
快检技术rapiddetectiontechnique
在较短时间内（通常数小时至数天）得出检测结果，且满足准确性、重复性等要求，用于评估干细
胞质量和安全性的技术方法。
4分类
4.1库检（种子库检测）
4.1.1对细胞库中细胞质量的评估，确保细胞满足质量标准，具有良好的生长和稳定性。
4.1.2库检包括以下部分，保证细胞库中细胞质量，为细胞产品生产和应用提供可靠的种子细胞。
a)细胞形态学检查，观察细胞形态是否正常；
b)细胞活性检测，评估细胞生长能力；
c)细胞纯度检测，确保无污染；
d)细胞遗传稳定性检测，评估基因突变或染色体异常。
4.2批次检测
对每个生产批次的细胞产品进行检测以确保整个批次的细胞质量一致且符合标准。批次检应包括对
细胞的基因稳定性、表型一致性以及功能活性的评估。通过批次检，确保每个批次的细胞产品在质量上
没有显著差异，从而保证临床或研究应用的一致性和可靠性。
4.3放行检测
1
1
在细胞产品准备出厂或使用前，进行最终的质量检测。确认细胞产品在储存和处理过程中没有发生
任何质量下降或污染。这一阶段的检测通常包括对细胞的活性、纯度、无菌性以及细胞功能的评估。只
有通过放行检的细胞产品才能被正式批准用于临床或研究用途。
5快检流程规范
5.1干细胞库检项目
干细胞库检项目见表1。
表1库检项目
类别项目
细胞鉴别试验
细胞表面标记物检测
细胞鉴别
细胞STR分析
细胞染色体核型分析
薄膜过滤法
薄膜过滤法（方法适用性试验）
直接接种法
直接接种法（方法适用性试验）
细菌、真菌和支原体检测无菌检查-分枝杆菌检查
支原体检查-培养法
支原体检查-样品阳参培养法
支原体检查-DNA荧光染色法
支原体检查-培养法（含阳参）
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