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质量管理体系操作指南

目录

一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2

1.2背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

二、质量管理体系概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

2.1系统描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2关键流程介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3组织结构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、质量管理过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.1过程设计原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1.1输入与输出．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.2资源需求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.2过程实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2.1计划阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2.2执行阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

3.2.3检查阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.4行动阶段．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

四、文件控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.1文件编制要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

4.2文件审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.3文件版本控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

五、记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.1记录标识与存储．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.2记录检索与保存期限．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.3记录销毁程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

六、内部审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.1审核计划制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.2审核执行流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

6.3纠正措施跟踪．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

七、管理评审．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

7.1评审输入准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

7.2评审会议组织．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

7.3评审输出及跟进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

八、持续改进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

8.1改进机会识别．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

8.2改进项目实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

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