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2024《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（）管理。

A.专人

B.集中

C.分散

D.多人

答案：B

解析：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位应集中管理医疗器械采购，这样便于把控采购渠道、质量等关键环节，保证采购过程规范、有序，所以选B。

2.医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，以下不属于该制度内容的是（）。

A.医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让、销毁等管理制度

B.医疗器械不良事件监测和报告制度

C.医疗器械广告审查制度

D.医疗器械安全责任制度

答案：C

解析：医疗器械广告审查制度是针对医疗器械广告发布环节的管理，并非使用单位覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度内容。而A选项的采购、验收等环节，B选项的不良事件监测报告以及D选项的安全责任制度，均与医疗器械使用单位的质量管理密切相关，所以选C。

3.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.2；2

B.3；3

C.2；3

D.3；2

答案：A

解析：按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，进货查验记录需保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，目的是便于在需要时追溯医疗器械的来源、质量等信息，所以选A。

4.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。

A.2；2

B.3；3

C.2；3

D.3；2

答案：A

解析：和进货查验记录保存期限一样，对定期检查等维护记录的保存期限也是至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年，以保证对医疗器械使用过程中的质量状况可追溯，所以选A。

5.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（）。

A.具有发票

B.具有合格证明文件

C.具有说明书

D.具有保修卡

答案：B

解析：转让在用医疗器械时，转让方确保所转让的医疗器械具有合格证明文件是关键，合格证明文件能证明该医疗器械符合质量标准，保障受让方使用安全。发票、说明书、保修卡虽也是相关资料，但合格证明文件是核心要素，所以选B。

6.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。

A.停止使用

B.继续使用并观察

C.自行维修

D.销毁该医疗器械

答案：A

解析：当发现医疗器械存在安全隐患时，为避免对患者造成伤害，使用单位应立即停止使用。继续使用并观察可能会使安全风险扩大；自行维修可能因不专业导致问题更严重；销毁医疗器械需要按照规定程序进行，不能直接销毁，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供（）的机构。

答案：医疗等技术服务

解析：医疗器械使用单位的定义就是使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，这明确了使用单位的业务性质和服务范畴。

2.医疗器械使用单位应当从具有资质的（）购进医疗器械。

答案：医疗器械生产经营企业

解析：从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，能保证所购医疗器械的来源正规、质量可靠，符合医疗器械使用的规范要求。

3.医疗器械使用单位应当按照医疗器械产品说明书、标签要求贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）措施。

答案：调控

解析：对于有特殊环境条件要求的医疗器械，采取相应的调控措施可以确保其贮存环境符合要求，防止因环境因素影响医疗器械的性能和质量。

4.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定，对需要（）的医疗器械及时进行处理。

答案：销毁

解析：对于一些达到使用期限、损坏无法修复或存在严重安全隐患等需要销毁的医疗器械，使用单位应按照国家有关规定及时处理，以避免流入市场造成危害。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械使用单位可以购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

答案：错误

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》明确禁止医疗器械使用单位购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，以保障医疗安全和患者健康。

2.医疗器械使用单位可以不建立医疗器械使用质量管理制度。（