TACCEM 445-2024 粗品肝素钠规范.docx

ICS11.120.10

CCSC27

ACCEM

团 体 标 准

T/ACCEM445—2024

粗品肝素钠

CrudeHeparinSodium

2024-12-17发布 2024-12-31实施

中国商业企业管理协会??发布

T/ACCEM445

T/ACCEM445—2024

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由南通广恒生物科技有限公司提出。

本文件由中国商业企业管理协会归口。

本文件起草单位：南通广恒生物科技有限公司、南通天龙畜产品有限公司、南通天瑞生物科技有限公司。

本文件主要起草人：韩国栋、陈广英、许悟赟。

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粗品肝素钠

范围

本文件规定了粗品肝素钠（以下简称“产品”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于以猪小肠粘膜、羊粘膜等动物内脏为原材料，经刮肠、盐解、树脂吸附、树脂清洗、洗脱、除杂、沉淀、脱水、干燥等工序制成的粗品肝素钠。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T5048 防潮包装

GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法GB15346 化学试剂包装及标志

JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则

国家市场监督管理总局令第70号《定量包装商品计量监督管理办法》

《中华人民共和国药典》（2020年版）

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

肝素heparin

一种多聚粘多糖，体内合成并贮存于哺乳动物多种组织，特别是肝脏、肺和黏膜的肥大细胞中。

肝素钠heparinsodium

钠盐形式的肝素，可供更稳定的保存。易溶于水，生理盐以及缓冲液。

技术要求

感官指标

应符合表1的规定。

表1 感官指标

项目

要求

色泽

白色

气味

具有产品应有的气味

性状

粉末

杂质

无肉眼可见外来杂质

理化指标

应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目

指标

干燥失重/%

＜10

pH

6.0～8.0

蛋白质/%

≤0.5

效价/（U/mg）

≥150

比旋度/°

≥35

吸光度（260nm）

合格

水溶液澄清度与颜色

合格

总氮量/%

1.3～2.5

钠质量分数/%

10.5～13.5

重金属含量/（mg/kg）

≤30

炽灼残渣/%

28.0～41.0

微生物限量

应符合表3的规定。

表3 微生物限量

项目

指标

菌落总数/（CFU/g）

≤1000

霉菌和酵母菌/（CFU/g）

≤100

净含量

应符合国家市场监督管理总局令第70号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

试验方法

一般规定

除另有规定外，本章所用标准滴定溶液、标准溶液、制剂及制品，均按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备，试验用水应符合GB/T6682中三级水规格的规定，样品称重应精确至0.01g。

感官指标

自然光线或日光灯照射下，目测、鼻嗅检验。

理化指标

干燥失重

按《中华人民共和国药典》（2020年版）中通则0831“干燥失重测定法”进行测定。

pH

称取0.1g样品，溶于10mL三级水中，按《中华人民共和国药典》（2020年版）中通则0631“pH值测定法”进行测定。

蛋白质

取适量样品，加水溶解并定量稀释制成浓度为30mg/mL溶液，以牛血清蛋白对照，按《中华人民

共和国药典》（2020年版）中通则0731“蛋白质含量测定法第二法”进行测定。

效价

原理

通过观测、对比样品与标准品对绵羊血浆的抗凝性能，测算出样品的效价。

仪器、用具与试剂

恒温水浴锅、试管架、10mL具塞试管、100μL或250μL微量进样器、10mL刻度吸管、2mL刻度吸管、1mL可调式加液器、20mL带塞样瓶、0.9%氯化钠溶液、0.25%氯化钙溶液、经过标定的绵羊血浆、8.0U/mL肝素钠标准溶液、计时器。

试剂配制