医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求项目建议书及草案.pdfVIP

强制性国家标准项目建议书

医用电气设备第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安

中文名称

全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-75:Particularrequirementsforthe

英文名称basicsafetyandessentialperformanceofphotodynamictherapyand

photodynamicdiagnosisequipment

■制定修订/

制定/修订被修订标准号

无ISO■IEC■等同修改

采用国际标准ITUISO/IEC采用程度非等效

ISO确认的标准

IEC60601-2-75：2017Medicalelectrical

equipment–Part2-75:

Particularrequirements

forthebasicsafetyand

采标号采标名称

essentialperformanceof

photodynamictherapy

andphotodynamic

diagnosisequipment

■人身健康生命财产安全国家安全生态环境安全

标准类别

社会经济管理基本要求

ICS11.040.60

浙江省医疗器械检验研究院

上报单位

技术归口单位国家药品监督管理局

（或技术委员会）

国家药品监督管理局

主管部门

浙江省医疗器械检验研究院、福建师范大学

起草单位

12个月■24个月

项目周期

是■否B1B2B3

是否采用快速程序快速程序代码

B4C3

总预算：32.5万元（资料费：3万，设备费：13万，试验验证

费5万，差旅费：3万，会议费：2万，劳务费：1万，专家咨询费：