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强制性国家标准项目建议书
医用电气设备第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安
中文名称
全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment–Part2-75:Particularrequirementsforthe
英文名称basicsafetyandessentialperformanceofphotodynamictherapyand
photodynamicdiagnosisequipment
■制定修订/
制定/修订被修订标准号
无ISO■IEC■等同修改
采用国际标准ITUISO/IEC采用程度非等效
ISO确认的标准
IEC60601-2-75：2017Medicalelectrical
equipment–Part2-75:
Particularrequirements
forthebasicsafetyand
采标号采标名称
essentialperformanceof
photodynamictherapy
andphotodynamic
diagnosisequipment
■人身健康生命财产安全国家安全生态环境安全
标准类别
社会经济管理基本要求
ICS11.040.60
浙江省医疗器械检验研究院
上报单位
技术归口单位国家药品监督管理局
（或技术委员会）
国家药品监督管理局
主管部门
浙江省医疗器械检验研究院、福建师范大学
起草单位
12个月■24个月
项目周期
是■否B1B2B3
是否采用快速程序快速程序代码
B4C3
总预算：32.5万元（资料费：3万，设备费：13万，试验验证
费5万，差旅费：3万，会议费：2万，劳务费：1万，专家咨询费：
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