Delta台达工业自动化HMI人机界面DOP-300 系列 FDA 21 CFR Part 11 合规DOP-3S07S3E2, DOP-3S10S3E2型录.pdf

創變智造新未來

台達人機介面DOP-300系列

FDA21CFRPart11合規

醫療、製藥、食品飲料加工產業最佳方案

台達人機介面DOP-300系列，符合美國FDA21CFRPart11法規的相關規定，並在

設計上完全吻合其對於資料準確性、資料整合性，以及資料可追蹤性的規定與要求。

在FDA21CFRPart11的法規架構下，DOP-300系列將會是在醫療、製藥、以及食品

飲料加工產業中最適當的人機介面系統

因應21CFR法規，台達人機介面DOP-300系列主要能達到

以下主要的資料相關功能

符合電子資料規範

確保資料的完整及可靠度，並有妥善儲存以及管理

電子簽章(帳號管理)

系統管理員擁有權限建立使用者帳號、鎖定使用者、取消使用者權限，

並且儲存所有變更紀錄。除了使用者本人外，無人有密碼權限

安全系統

確保系統有適當的安全機制，比如權限認證管理、使用權限管理，

以及避免資料在非授權下遭到變更

•台達人機介面DOP-300系列符合美國FDA21CFR法規的相關規定，並在設計上完全

吻合其對於資料準確性、資料整合性，以及資料可追蹤性的規定與要求。DOP-300系列依據

FDA21CFR的法規，所支援的相關功能可參照下頁

※關於DOP-300系列的細部安裝資訊以及產品資訊，請參考DOP-300安裝手冊

22

符合FDA21CFR法規相關功能

權限管理

1

4

2

35

1最高權限密碼5密碼期限

密碼最少八個字可預先設定使用者帳號期限，超過期限

帳號即删除

2複雜密碼6Block/unblock

最少一個大小寫英文字、數字和符號帳號若暫時不用，可先封存，解封存後

仍可以使用

3帳號唯一性

使用者帳號不可重複，確保資料安全

4可編輯的錯誤重試次數

若輸入超過設定的錯誤次數，則停用該

帳號6

33

符合FDA21CFR法規相關功能

操作紀錄

7使用者操作紀錄附有時間戳記等相關資訊

操作紀錄需要含有以下資訊：

•帳號創建•登入失敗紀錄

•登入/登出•資料變更後的數值紀錄

•Block/Unblock•時間戳記

資料備份

8支援以下協議與上層SCADA/MES/ERP資料交握

Path:【DIAScreen】→【模組參數】→【遠端設定】→【FTP】

44

Path:【DIAScreen】→【模組參數】→【一般】→【斷電保持】

Path:【DIAScreen】→【IIoT】→【OPCUA伺服器】

Path:【DIAScreen】→【通訊設定】→【OPC