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加强药品监管保障人民健康安全巡视整改方案

一、总体要求

(1)为加强药品监管，保障人民群众的健康安全，根据国家相关法律法规和上级决策部署，制定本方案。近年来，我国药品监管体系不断完善，药品质量总体稳定，但仍存在一些突出问题。例如，部分药品生产环节存在违规操作，部分药品流通环节存在价格虚高、虚假宣传等问题，严重损害了人民群众的合法权益和健康安全。据统计，2023年全国药品监管部门共查处药品违法违规案件1.2万起，涉及药品生产企业1000余家，药品流通企业2000余家。因此，加强药品监管，确保药品质量安全，是当前一项紧迫而重要的任务。

(2)本方案以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，坚持问题导向，强化责任落实，加大监管力度，切实提高药品质量安全水平。具体目标如下：一是建立健全药品监管长效机制，确保药品生产、流通、使用全过程的规范运行；二是提升药品质量监管能力，提高药品质量抽检覆盖面，确保人民群众用上放心药品；三是加强药品市场监管，严厉打击违法违规行为，维护公平竞争的市场秩序；四是提高公众药品安全意识，引导消费者科学用药，降低药品不良反应发生率。

(3)本方案实施过程中，各级政府、相关部门和企业要高度重视，加强组织领导，明确责任分工，确保各项工作落到实处。一是加强组织领导，成立药品监管工作领导小组，统筹协调推进药品监管工作；二是加大财政投入，支持药品监管体系建设，提高监管能力；三是加强宣传引导，普及药品安全知识，提高公众自我保护能力；四是强化执法监督，严厉打击违法违规行为，确保药品质量安全。通过以上措施，力争在2025年实现药品质量安全水平明显提升，人民群众用药安全得到充分保障。

二、整改目标与措施

(1)整改目标：到2025年，实现药品监管体系更加完善，药品质量显著提升，药品安全风险得到有效控制。具体目标包括：提高药品生产企业的规范化生产水平，确保100%的药品生产企业通过GMP认证；扩大药品质量抽检覆盖面，达到每年抽检药品批次占比10%以上；降低药品不良反应发生率，较2022年降低20%；加强药品流通环节监管，确保药品流通企业100%合规经营。

(2)措施一：强化药品生产监管。对药品生产企业进行全面排查，对存在违规行为的责令整改，对严重违规者依法吊销生产许可证。例如，2023年对100家存在严重违规行为的药品生产企业进行停产整顿，吊销10家企业生产许可证。同时，加大对企业质量管理体系建设的指导力度，推广先进的生产工艺和质量控制技术。

(3)措施二：完善药品流通监管。加强药品流通企业资质审核，严格审查企业进货渠道和销售记录，确保药品来源合法。对流通环节进行重点监控，对涉嫌违法违规行为的，依法予以查处。例如，2023年共查处违法违规药品流通企业300余家，没收非法药品价值1000万元。此外，加强药品价格监管，防止价格虚高，维护消费者权益。

三、责任分工与保障措施

(1)责任分工：各级政府要切实履行药品监管主体责任，明确各部门职责分工，形成监管合力。卫生健康部门负责药品生产、流通、使用全过程的监管，市场监管部门负责药品市场监管，商务部门负责药品流通环节监管，公安部门负责打击药品违法犯罪活动。例如，2023年联合开展药品市场专项整治行动，公安部门破获药品违法犯罪案件50起，抓获犯罪嫌疑人80名。

(2)保障措施：一是加强人员培训，提升监管人员业务能力和执法水平。每年对监管人员进行至少一次专业培训，确保监管人员熟悉法律法规和业务知识。二是完善监管设施，提升监管能力。2024年将投入2亿元用于监管设施建设，包括实验室、执法车辆等。三是建立举报奖励机制，鼓励公众积极参与药品安全监督。2023年共收到药品安全举报线索200余条，有效提高了监管效率。

(3)监督考核：建立健全药品监管考核评价体系，对各级政府、相关部门和企业落实药品监管责任情况进行考核。考核结果与领导班子和领导干部绩效挂钩，对考核不合格的进行约谈、问责。例如，2023年对3个未完成药品监管任务的地区政府主要领导进行约谈，确保药品监管工作落到实处。

四、监督与评估

(1)监督机制：建立药品监管监督机制，确保整改工作顺利进行。监督内容包括：监管政策执行情况、整改措施落实情况、药品质量安全状况等。设立药品监管专项监督小组，负责对整改工作进行全程监督。监督小组定期召开会议，分析整改进度，对发现的问题及时提出整改建议。例如，2023年监督小组共召开10次会议，提出整改建议20余条。

(2)评估体系：建立科学的药品监管评估体系，对整改效果进行综合评估。评估体系包括药品生产、流通、使用等环节的质量安全指标，以及监管政策执行、监管能力提升等方面的指标。评估结果