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质量风险管理

简介风险管理由ICH推荐在2005年11月通过，2008年欧盟GMP指南附录20引入。中国在GMP2010修订版也加入质量风险管理的要求实施质量风险管理的主要目标是让企业采用风险评估的方法做出更好、更基于可靠信息的决策

GMP对质量风险管理的要求第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量管理体系风险管理质量风险管理

质量风险管理的运用日常决策内部审计年度计划预防维修计划偏差、OOS调查、CAPA投诉与召回变更管理–新产品引入、方法移交等取样与检测方法验证与确认重新加工系统性管理趋势分析、改变、前瞻性评估流程图故障模式效应分析（FMEA）危害及可操作性分析（HAZOP）流程图根本原因分析（RCA）

影响范围03环境、健康与安全02法规符合性01产品质量04产品可持续销售何为风险

得到公司高层管理者的认可与支持01有套风险管理系统SOP02将风险管理融入企业其操作层面03风险管理的原则纳入定期GMP培训04有适当的人员对事件进行评估05系统性的识别出所有可能的风险06有效系统

01让企业了解所面临的风险及挑战03同一语言，利于内部或外部沟通02系统性、统一性的评估应许企业对所有风险进行排行，利于资源的分配系统性风险管理执行的目的

风险控制风险评估启动风险管理过程回顾、风险审核风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险质量风险管理程序的输出、结果不接受风险沟通风险管理工具

明确问题，包括辨识潜在风险相关假设01确定问题的根本原因02了解现有的控制及监控方式03收集与风险评估相关的潜在影响及发生概率04辨识领导与必要的资源05指定适当的行动项及各行动项的完成日期06回顾风险缓解情况，决定是否接受或重新评估07风险沟通08风险管理流程

风险评估应该基于科学知识进行评估应该以保护病人、消费者为基本出发点不能利用风险管理免除企业遵守药政要求的责任得到不同部门、团队对风险管理应用的共识仍是苦难的评估需要多团队的参与风险识别–哪里可能会出错风险分析–伤害严重性x伤害发生的概率风险评价–与预定的标准进行比较

风险来源内部偏差趋势审计发现项变更，包括人员、设备、工艺等产品质量年度回顾外部新版药典、法规等

风险分析严重性伤害发生的概率0确定不是GMP要求0概率几乎无1GMP要求，但对产品质量没影响1极偶然2对产品质量影响，但对使用者没影响2常发生，但非系统性事件3对产品质量影响，也对使用者没影响3几乎每次

风险评价严重性123伤害发生的概率123

完全去除事件的根本原因降低事件的严重性降低风险的发生概率将风险降到一个可接受的水平末必能消除全部风险剩余风险可否被接受若剩余风险值偏高，必须定期回顾接受风险风险控制

风险沟通与其他人员交换或分享风险及其管理信息可发生在任何阶段沟通范围包括风险本质、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力等

风险缓解后对结果进行审核，结合新的知识与经验进行回顾0102因新的知识或经验可能对原本的决定重新考虑03也对剩余风险值偏高的事件的回顾风险回顾

风险风险分析现有控制现有监控风险缓解项目负责人沟通缓解计划完成日期严重性概率风险值

风险从菜市场买回家的猪肉不新鲜风险分析2X2现有控制无现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫沟通家里做饭的爱人缓解计划完成日期严重性概率风险值选择另一家菜市场，较远但更高档2013.09224连续购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采用此新供应摊位2013.10212向爱人要求较高的买菜钱2013.11212

风险从菜市场买回家的猪肉不新鲜风险分析2X2现有控制无现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫沟通家里做饭的爱人缓解计划完成日期严重性概率风险值选择另一家菜市场，较远但更高档2013.09224连续购买三次，如果肉质每次都新鲜就可采用此新供应摊位2013.10212向爱人要求较高的买菜钱2013.11212对产品质量影响，但对使用者没影响常发生，但非系统性事件因为现有监控，所以对使用者没影响按照风险评价9分–红色风险4-8分–黄色风险1-3分–绿色风险回顾风险缓解情况，确定计划的有效性

风险由于菜市场离家太远，每次买好肉后得步行30分钟才到家。夏天温度高，从菜市场买回家的肉已经变质、不新鲜?。在解冻后发现肉有异味，影响烹煮结果、或因丢掉而导致浪费风险分析2X1现有控制打车或在早上到市场，避开高温的下午现有监控丢掉不新鲜的肉风险缓解项目负责人白莫沟通家里