平行生产管理规程.docx

?一、目的

建立平行生产管理规程，确保在药品生产过程中，当采用不同生产工艺、不同生产线或不同生产场地进行相同产品的生产时，能够有效管理，保证产品质量的一致性、稳定性和可追溯性，避免混淆和交叉污染，确保药品符合预定用途和注册要求。

二、适用范围

本规程适用于公司内所有涉及平行生产的产品生产活动，包括不同剂型、不同规格药品在不同生产条件下的平行生产管理。

三、职责

1.生产管理部门

-负责平行生产计划的制定、协调和监督执行。

-确保平行生产过程中各生产线的资源配置合理，保证生产顺利进行。

-组织相关人员进行平行生产前的培训，使其熟悉平行生产的流程和要求。

2.质量管理部门

-制定平行生产的质量控制计划，明确各阶段的质量检验项目、标准和方法。

-对平行生产过程中的产品质量进行监控，确保产品质量符合标准要求。

-参与平行生产过程中的偏差调查和处理，对产品质量的稳定性进行评估。

3.工程设备部门

-负责平行生产所需设备的维护、保养和清洁，确保设备正常运行。

-根据平行生产计划，合理安排设备的使用，避免设备冲突。

-对设备进行必要的验证和确认，保证设备满足平行生产的要求。

4.物料管理部门

-负责平行生产所需物料的采购、储存和发放，确保物料的质量和供应及时性。

-对平行生产过程中的物料进行标识和管理，防止物料混淆。

-参与平行生产结束后的物料盘点和清理工作。

5.生产车间

-按照生产管理部门下达的平行生产计划，组织实施生产操作。

-严格执行平行生产的各项操作规程，确保生产过程的规范和卫生。

-负责本车间平行生产过程中的环境清洁和设备清洁，防止交叉污染。

6.操作人员

-严格遵守平行生产的操作规程，正确操作设备，确保生产过程的质量和安全。

-对生产过程中发现的问题及时报告，配合相关部门进行处理。

-做好个人卫生和劳动保护，防止对产品造成污染。

四、程序内容

（一）平行生产的定义与判定

1.平行生产定义

平行生产是指在同一生产企业内，采用不同生产工艺、不同生产线或不同生产场地，同时或先后进行相同产品的生产活动。

2.平行生产判定原则

-产品的剂型、规格、质量标准完全相同。

-生产工艺存在差异，如不同的合成路线、不同的制剂生产工艺等。

-生产线或生产场地不同，可能涉及不同的车间、不同的生产区域等。

-当满足以上条件时，判定为平行生产。

（二）平行生产计划的制定

1.计划发起

-市场需求预测显示有平行生产需求时，由销售部门向生产管理部门提出平行生产申请。

-生产管理部门根据销售部门的申请，结合公司生产能力、设备状况、物料供应等情况，评估是否具备平行生产条件。

2.计划内容

-平行生产计划应包括产品名称、剂型、规格、生产数量、生产工艺、生产线或生产场地安排、预计生产时间、质量控制要求等详细信息。

-明确各生产环节的责任人及职责，确保生产过程有序进行。

3.计划审批

-平行生产计划经生产管理部门负责人审核后，报主管生产的副总经理批准。

-批准后的计划下发至各相关部门执行。

（三）生产前准备

1.文件准备

-质量管理部门根据产品质量标准和生产工艺要求，制定平行生产的质量控制计划，明确各阶段的质量检验项目、标准和方法。

-生产管理部门组织相关人员编写平行生产操作规程，包括不同生产线或生产场地的操作步骤、注意事项等。

-工程设备部门准备设备操作手册、维护保养记录等文件。

-物料管理部门准备物料清单、物料检验报告等相关文件。

2.人员培训

-生产管理部门组织对参与平行生产的操作人员、管理人员等进行培训。

-培训内容包括平行生产的流程、质量控制要求、操作规程、安全注意事项等。

-培训结束后，对培训人员进行考核，确保其熟悉并掌握平行生产的相关知识和技能。

3.设备准备

-工程设备部门对平行生产所需设备进行全面检查、维护和保养，确保设备处于良好运行状态。

-根据平行生产计划，合理安排设备的使用顺序和时间，避免设备冲突。

-对设备进行必要的验证和确认，保证设备满足平行生产的