TSDLPA-研究型病房建设和配置标准 .pdf

ICS11.020

CCSC00

SDLPA

团体标准

T/SDLPAXXXX—2024

研究型病房建设和配置标准

Constructionandequipmentstandardofresearchwards

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

山东省药师协会发布

T/SDLPAXXXX—2024

目次

前言III

1概述1

2目的1

3适用范围1

4规范性引用文件1

5术语及定义1

5.1研究型病房1

5.2临床试验研究2

6缩略语2

7资质与备案管理2

7.1医疗机构资质要求2

7.2研究型病房要求2

8病房建设2

8.1筛选区的建设2

8.2研究药房的建设3

8.3资料储存区的建设3

8.4试验区的建设3

8.5生物样本处置区的建设4

8.6受试者活动区/室、餐厅5

8.7办公区的建设5

9人员配置5

9.1研究型病房负责人5

9.2主要研究者（临床研究负责人）5

9.3研究医生5

9.4研究护士6

9.5药师6

9.6专职研究人员团队6

9.7质控员6

10管理制度6

10.1保障健康与安全的管理制度6

10.2研究型病房考核管理制度6

10.3人员培训管理制度6

10.4人员考核晋升制度7

10.5科技经费管理制度7

10.6项目运行管理制度7

10.7临床研究项目负责人制度7

10.8医、研、企人才互聘制度7

I

T/SDLPAXXXX—2024

11信息化的建设7

12质量控制8

参考文献9

II

T/SDLPAXXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山东大学临床药理研究所提出。

本文件由山东省药师协会归口。

本文件起草单位：山东大学、山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属中心医院、山东第一医科

大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、青岛大学附属医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、山东

大学