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FDSA
中国食品药品企业质量安全促进会团体标准
T/FDSAXXXX—XXXX
医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水
质量指南
(ISO/TS5111Guidanceonqualityofwaterforwasher-disinfectors.sterilizersand
sterilizationforhealthcareproducts，MOD)
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会 发布
T/FDSAXXXX—XXXX
目次
前言III
1范围1
1.1适用1
1.2不适用1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4饮用水水质6
5不同应用/工艺的水质要求6
6与被处理产品直接接触的水7
6.1清洗消毒器7
6.2使用喷淋或浸泡进行湿热灭菌7
7与产品接触蒸汽的用水8
7.1湿热灭菌8
7.2环氧乙烷灭菌8
7.3低温蒸汽甲醛（LTSF）灭菌8
8不直接接触产品的设备用水9
8.1清洗消毒器9
8.2灭菌器9
9水处理系统9
9.1概述9
9.2水处理注意事项9
9.3预过滤10
9.4碳过滤器10
9.5软水器10
9.6去离子或除盐10
9.7反渗透(RO)10
9.8电去离子(EDI)10
9.9超滤10
9.10蒸馏11
10水分配储存11
10.1概述11
10.2储水容器11
10.3分配管道11
10.4储存和分配系统消毒（若有）11
10.5分配泵12
10.6内联紫外线（UV）灯12
I
T/FDSAXXXX—XXXX
11监测、维护和控制12
11.1概述12
11.2水采样技术12
11.3灭菌器-水取样和测试13
11.4清洗消毒器—水取样和测试13
12不合规结果调查14
12.1概述14
12.2不合规调查的要素14
13保持水质14
13.1灭菌器15
13.2清洗消毒器15
14水处理系统的清洁和消毒15
14.1概述15
14.2使用水处理系统15
14.3清洁和消毒方法16
附录A（资料性）水质处理方法及工艺17
附录B（资料性）灭菌器和清洗消毒器用水质量19
附录C（资料性）医疗器械处理过程中水质问题的呈现示例22
参考文献25
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