《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》.pdfVIP

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FDSA

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

T/FDSAXXXX—XXXX

医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水

质量指南

(ISO/TS5111Guidanceonqualityofwaterforwasher-disinfectors.sterilizersand

sterilizationforhealthcareproducts，MOD)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSAXXXX—XXXX

目次

前言III

1范围1

1.1适用1

1.2不适用1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4饮用水水质6

5不同应用/工艺的水质要求6

6与被处理产品直接接触的水7

6.1清洗消毒器7

6.2使用喷淋或浸泡进行湿热灭菌7

7与产品接触蒸汽的用水8

7.1湿热灭菌8

7.2环氧乙烷灭菌8

7.3低温蒸汽甲醛（LTSF）灭菌8

8不直接接触产品的设备用水9

8.1清洗消毒器9

8.2灭菌器9

9水处理系统9

9.1概述9

9.2水处理注意事项9

9.3预过滤10

9.4碳过滤器10

9.5软水器10

9.6去离子或除盐10

9.7反渗透(RO)10

9.8电去离子(EDI)10

9.9超滤10

9.10蒸馏11

10水分配储存11

10.1概述11

10.2储水容器11

10.3分配管道11

10.4储存和分配系统消毒（若有）11

10.5分配泵12

10.6内联紫外线（UV）灯12

I

T/FDSAXXXX—XXXX

11监测、维护和控制12

11.1概述12

11.2水采样技术12

11.3灭菌器-水取样和测试13

11.4清洗消毒器—水取样和测试13

12不合规结果调查14

12.1概述14

12.2不合规调查的要素14

13保持水质14

13.1灭菌器15

13.2清洗消毒器15

14水处理系统的清洁和消毒15

14.1概述15

14.2使用水处理系统15

14.3清洁和消毒方法16

附录A（资料性）水质处理方法及工艺17

附录B（资料性）灭菌器和清洗消毒器用水质量19

附录C（资料性）医疗器械处理过程中水质问题的呈现示例22

参考文献25