《医疗器械预处理保湿剂》.docVIP

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FORMTEXT11.080.01

CCS

T/FDSA

C47

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准T/FDSAXXXX—2025

医疗器械预处理保湿剂

Moisturizerformedicaldevicepretreatment

(征求意见稿)

XXXX—XX—XX发布XXXX—XX—XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

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目次

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5369前言 II

179481范围 1

262092规范性引用文件 1

218353术语和定义 1

137134原材料要求 2

310095基本要求 2

325026技术要求 2

171127试验方法 4

251508标识、包装、贮存和运输 5

167269注意事项 6

附录A25150（规范性附录）泡沫稳定性的检测方法 7

16726附录B（规范性附录）保水性的检测方法 8

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会组织实施。

本文件主要起草单位：中关村国际医药检验认证科技有限公司、陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）、山东威高宏瑞医学科技有限公司、安吉鲁沃夫生物科技有限公司、重庆医科大学附属永川医院、河南弘辉医疗科技有限公司、山东利尔康医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、青岛新鲸医疗技术有限公司、连云港佑源医药设备制造有限公司、北京市西城区疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：苏裕心、陈睿、曹秋莲、沈兆兵、史绍毅、张辉琴、侯永彬、张亮亮、朱孟飞、王久儒、尹海波、申同洋。

T/FDSAXXX-2025

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医疗器械预处理保湿剂

范围

本文件规定了医疗器械预处理保湿剂的原材料要求、基本要求、技术要求、试验方法、标识与包装及运输和贮存。

本文件适用于医疗器械预处理保湿剂的生产与应用。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9599手洗餐具用洗涤剂

GB/T13173表面活性剂洗涤剂试验方法

GB/T15818表面活性剂生物降解度试验方法

GB/T29679洗发液、洗发膏

WS310.2医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS/T10009消毒产品检测方法

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

ISO15883-5清洁效果测试的性能要求和方法

消毒技术规范（卫生部）

定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第75号）

化妆品安全技术规范（国家食品药品监督管理总局）

T/WSJD002医用清洗剂卫生要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗器械预处理保湿剂Moisturizerformedicaldevicepretreatment

用于医疗器械使用后和清洗前的预处理保湿，可以防止污染物干涸，提高清洗质量，保证消毒灭菌成功。医疗器械预处理保湿剂可分为不含酶和含酶保湿剂。泡沫型保湿剂和凝胶型保湿剂也属于医疗器械预处理保湿剂的类型之一。

含酶保湿剂Enzyme-containingmoisturizer

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

泡沫型保湿剂Moisturizingfoam

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

凝胶型保湿剂Moisturizinggel

含有酶制剂的医疗器械预处理保湿剂，能分解组织、分泌物、血液等有机污染物。

原材料要求

4.1表面活性剂

应为无毒或低毒级物质。

4.2酶

其质量应符合企业标准要求。

4.3水

生产用水应符合现行有效的《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

基本要求

喷洒后能黏附在污染器械表面，并在长时间内发挥保湿功能。

几乎没有金属腐蚀性，在长时间接触医疗器械后不影响其机