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gmp安全生产培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP是指（）

A.良好生产规范B.质量管理体系C.环境管理体系

答案：A

2.进入洁净区的人员（）

A.可化浓妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可戴手表

答案：B

3.生产区的清洁标准不包括（）

A.无积尘B.无积水C.无设备

答案：C

4.GMP对文件管理要求不包括（）

A.定期更新B.随意涂改C.妥善保存

答案：B

5.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年

答案：C

6.不合格的物料应存放在（）

A.合格品区B.不合格品区C.待验区

答案：B

7.洁净区的温度一般应控制在（）

A.16-24℃B.18-26℃C.20-28℃

答案：B

8.生产设备的清洁应当（）

A.定期进行B.不用清洁C.生产结束后一周清洁

答案：A

9.人员进入洁净区必须（）

A.直接进入B.更换洁净服C.穿普通工作服

答案：B

10.GMP要求的记录应（）

A.可以补记B.及时、准确、完整C.随意填写

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP对厂房设施的要求包括（）

A.选址合理B.布局科学C.有适当的照明、通风

答案：ABC

2.以下属于GMP中文件范畴的有（）

A.生产操作规程B.质量标准C.人员培训记录

答案：ABC

3.生产过程中防止交叉污染的措施有（）

A.不同产品分区生产B.设备清洁C.人员卫生管理

答案：ABC

4.对物料供应商的管理包括（）

A.资质审核B.定期评估C.随意更换

答案：AB

5.洁净区的卫生要求有（）

A.定期消毒B.保持干燥C.无虫害

答案：ABC

6.设备的维护保养工作包括（）

A.日常维护B.定期检修C.损坏后再修

答案：AB

7.GMP强调的原则有（）

A.质量第一B.风险管理C.全员参与

答案：ABC

8.生产记录应包含的内容有（）

A.生产日期B.生产数量C.操作人员

答案：ABC

9.对不合格产品的处理方式有（）

A.返工B.报废C.直接销售

答案：AB

10.人员培训的内容可以包括（）

A.GMP知识B.岗位操作技能C.安全知识

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP只适用于药品生产企业。（）

答案：错

2.生产过程中可以不按照操作规程进行。（）

答案：错

3.洁净区的门窗应密闭。（）

答案：对

4.物料可以随意堆放。（）

答案：错

5.所有人员进入生产区都无需洗手。（）

答案：错

6.设备无需进行清洁验证。（）

答案：错

7.记录填写错误时可直接撕毁。（）

答案：错

8.不合格产品可以混入合格品中。（）

答案：错

9.定期对厂房设施进行维护检查是必要的。（）

答案：对

10.GMP要求生产环境整洁，但对人员着装无要求。（）

答案：错

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的核心要点。

答案：确保药品质量稳定、均一、安全有效。涵盖人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程等全面管理，强调预防为主，防止污染、交叉污染及混淆差错。

2.生产过程中防止混淆的措施有哪些？

答案：不同产品、物料分区存放；清晰标识；严格遵循生产流程和操作规程；做好生产记录，明确批次信息，防止不同批次产品混放。

3.简述文件管理在GMP中的重要性。

答案：文件是GMP实施的依据和记录。明确各环节操作要求，保证生产等活动规范；记录生产全过程，便于追溯和质量控制，确保产品质量可追溯和一致性。

4.简述人员卫生在GMP中的要求。

答案：保持个人清洁，勤洗手、洗澡、换衣；进入洁净区按要求更换洁净服、鞋，戴口罩、帽子；不得化妆、佩戴饰物；有健康管理，传染病等患者不得上岗。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何确保GMP培训的有效性？

答案：培训内容结合实际工作，采用多样化方式如理论与实操结合。定期考核，了解员工掌握程度。培训后跟进应用情况，及时反馈调整，让员工能将所学用于工作。

2.谈谈GMP对企业发展的意义。

答案：提升产品质量，增强市场竞争力，减少质