《医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南》.docxVIP

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FORMTEXT中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

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FORMTEXT医疗产品消毒器、灭菌器和清洗消毒器用水质量指南

FORMTEXT(ISO/TS5111Guidanceonqualityofwaterforwasher-disinfectors.sterilizersandsterilizationforhealthcareproducts，MOD)

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 III

1范围 1

1.1适用 1

1.2不适用 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4饮用水水质 6

5不同应用/工艺的水质要求 6

6与被处理产品直接接触的水 7

6.1清洗消毒器 7

6.2使用喷淋或浸泡进行湿热灭菌 7

7与产品接触蒸汽的用水 8

7.1湿热灭菌 8

7.2环氧乙烷灭菌 8

7.3低温蒸汽甲醛（LTSF）灭菌 8

8不直接接触产品的设备用水 9

8.1清洗消毒器 9

8.2灭菌器 9

9水处理系统 9

9.1概述 9

9.2水处理注意事项 9

9.3预过滤 10

9.4碳过滤器 10

9.5软水器 10

9.6去离子或除盐 10

9.7反渗透(RO) 10

9.8电去离子(EDI) 10

9.9超滤 10

9.10蒸馏 11

10水分配储存 11

10.1概述 11

10.2储水容器 11

10.3分配管道 11

10.4储存和分配系统消毒（若有） 11

10.5分配泵 12

10.6内联紫外线（UV）灯 12

11监测、维护和控制 12

11.1概述 12

11.2水采样技术 12

11.3灭菌器-水取样和测试 13

11.4清洗消毒器—水取样和测试 13

12不合规结果调查 14

12.1概述 14

12.2不合规调查的要素 14

13保持水质 14

13.1灭菌器 15

13.2清洗消毒器 15

14水处理系统的清洁和消毒 15

14.1概述 15

14.2使用水处理系统 15

14.3清洁和消毒方法 16

附录A（资料性）水质处理方法及工艺 17

附录B（资料性）灭菌器和清洗消毒器用水质量 19

附录C（资料性）医疗器械处理过程中水质问题的呈现示例 22

参考文献 25

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东新华医疗器械股份有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、首都医科大学附属北京朝阳医院、苏州大学附属第一医院、山东威高宏瑞医学科技有限公司、陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）、湖南省人民医院、中关村国际医药检验认证科技有限公、湖北省疾病预防控制中心、山东康辉水处理设备有限公司、广州市顺元医疗器械有限公司、天津市疾病预防控制中心、武警特色医学中心、北京市海淀区疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：王宜震、李保