T BIA 12—2023 药学数据集 药物代谢动力学.pdfVIP

ICS01.040.19

CCSC10T/BIA

团体标准

T/BIA12-2023

药学数据集药物代谢动力学

Pharmaceuticaldataset-Pharmacokinetic

2023-04-17发布2023-04-18实施

北京信息化协会发布

目次

前言III

引言IV

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4数据元基本属性说明5

4.1数据元基本属性5

4.2标识符编码规则5

4.3数据元名称6

4.4说明6

4.5数据类型说明6

4.6表示格式说明7

4.6.1表示格式中字符含义描述规则7

4.6.2表示格式中字符长度描述规则7

4.7值域7

4.8约束/条件说明7

5概述7

6数据元8

6.1受试物信息数据元8

6.2试验系统信息9

6.2.1试验系统信息——实验动物9

6.2.2试验系统信息——其他11

6.3试验方案信息12

6.4生物样品分析方法信息14

6.5检测内容信息17

6.5.1动物体内的药物代谢动力学研究17

6.5.2动物体内的主要脏器和组织中的分布研究20

6.5.3生物转化研究（代谢稳定性）20

6.5.4动物体内的排泄及物料平衡研究21

6.5.5药物代谢酶的抑制和诱导作用研究22

6.5.6药物与转运蛋白的相互作用研究22

参考文献24

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京信息化协会提出。

本文件由北京信息化协会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院；中

国医学科学院医学信息研究所；北京协和建昊医药技术开发有限责任公司；中国辐射防护研究院

本文件主要起草人：李燕、盛莉、王宝莲、靳洪涛、周伟、吴思竹、李建国、田凤杰、杨飞飞、邓

海东、罗葳、张晓宇、马玉环、刘思齐、叶铃、王安然。

本文件为首次发布。

引言

药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。本文件

是药学数据集的组成部分之一，旨在为药物代谢动力学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元

标准，以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证药

学信息的有效交换、统计和共享，是药学数据清洗工具研发的基础。

药学数据集药物代谢动力学

1范围

本文件规定了药物代谢动力学相关的受试物信息，试验系统信息，试验方案信息、生物样品分析方

法信息、检测内容信息，及编码规则。

本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T31074科技平台数据元设计与管理

GB/T14666分析化学术语

WS373.3医疗服务基本数据