血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制技术规范.docxVIP

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ICS

FORMTEXT11.040.01

CCS

FORMTEXTC30

FORMTEXT62

FORMTEXT甘肃省地方标准

DBFORMTEXT62/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制技术规范

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FORMDROPDOWN

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT甘肃省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB62/TXXXX—XXXX

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STYLEREF标准文件_文件编号DB62/TXXXX—XXXX

目次

TOC\o1-1\h前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 2

5冷链控制技术要求 2

6冷链设备要求 3

7温度控制和监测 7

参考文献 8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）提出。

本文件由甘肃省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、国药集团兰州生物制药有限公司、泾川兰生单采血浆有限责任公司、永昌兰生单采血浆有限责任公司、高台兰生单采血浆有限责任公司、定西兰生单采血浆有限公司巉口站、定西兰生单采血浆有限公司岷县站、定西兰生单采血浆有限公司陇西站、秦安县兰生单采血浆有限公司、临洮县兰生单采血浆有限责任公司、靖远兰生单采血浆有限责任公司、榆中兰生单采血浆有限责任公司、张家川回族自治县兰生单采血浆有限责任公司、民乐县兰生单采血浆有限责任公司、环县兰生单采血浆有限责任公司、宁县兰生单采血浆有限责任公司、镇原兰生单采血浆有限责任公司、景泰兰生单采血浆有限责任公司、康县兰生单采血浆有限公司、宁夏青铜峡兰生单采血浆站有限公司、中宁县兰生单采血浆有限责任公司、西吉县兰生单采血浆有限公司。

本文件主要起草人：贺学锋、麻银林、山琳、魏琪芳、李卓、白浩。

其他参与起草人：杨晓东、韩祥东、勾洋梅、路东、郑学刚、徐永浩、任红卫。

本文件为首次发布。

本文件由甘肃省药品监督管理局解释。

引言

血液制品是由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯制成的生物制品，用于诊断、治疗或被动免疫预防。其原料为健康人血浆，由分布在不同省份或地区的多家单采血浆站采集和供应。血液制品作为生物制品，其储存运输均要求在2-8℃条件下进行，其生产过程中半成品储存及制造过程不同阶段还需根据工艺要求执行不同温度的冷藏或冷冻要求，原料血浆从采集分离完成到预冻、冷冻储存，再从不同单采血浆站转运至血液制品生产企业，均需执行严格的冷链控制，从而保证原料血浆和血液制品的质量安全。

为加强单采血浆与血液制品冷链控制，促进单采血浆与血液制品冷链控制的安全、有效，落实全生命周期血液制品质量管控，制定本文件。

本文件的制定，旨在协调甘肃省内不同单采血浆站和血液制品生产企业采用和执行统一的冷链控制措施，从而形成统一的行动方案。

本文件的制定，有助于规范单采血浆与血液制品冷链控制的技术要求，对单采血浆站对其产品的冷链控制、血液制品生产企业开展原料血浆供应商审计及技术检查部门进行血液制品生产企业生产质量管理规范的延伸检查提供参考和借鉴，从而提高血液制品治疗效果和安全有效，更好地保障患者的健康和安全。

血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制技术规范

范围

本文件确立了血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制的基本要求，规定了各个不同环节冷链控制的技术要求。

本文件适用于单采血浆站和血液制品生产企业对其产品的冷链控制、血液制品生产企业开展血液制品生产用人血浆供应商审计及技术检查部门进行血液制品生产企业生产质量管理规范的延伸检查。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不