血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制技术规范.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

62

甘肃省地方标准

DB62/TXXXX—XXXX

血液制品生产用人血浆与血液制品

冷链控制技术规范

Technicalspecificationforcoldchaincontrolofapheresisplasma

andbloodproducts

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

甘肃省市场监督管理局  发布

DB62/TXXXX—XXXX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求2

5冷链控制技术要求2

6冷链设备要求3

7温度控制和监测7

参考文献8

I

DB62/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）提出。

本文件由甘肃省药品监督管理局归口。

本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心（甘肃省疫苗检查中心）、国药集团兰州

生物制药有限公司、泾川兰生单采血浆有限责任公司、永昌兰生单采血浆有限责任公司、高台兰生单

采血浆有限责任公司、定西兰生单采血浆有限公司巉口站、定西兰生单采血浆有限公司岷县站、定西

兰生单采血浆有限公司陇西站、秦安县兰生单采血浆有限公司、临洮县兰生单采血浆有限责任公司、

靖远兰生单采血浆有限责任公司、榆中兰生单采血浆有限责任公司、张家川回族自治县兰生单采血浆

有限责任公司、民乐县兰生单采血浆有限责任公司、环县兰生单采血浆有限责任公司、宁县兰生单采

血浆有限责任公司、镇原兰生单采血浆有限责任公司、景泰兰生单采血浆有限责任公司、康县兰生单

采血浆有限公司、宁夏青铜峡兰生单采血浆站有限公司、中宁县兰生单采血浆有限责任公司、西吉县

兰生单采血浆有限公司。

本文件主要起草人：贺学锋、麻银林、山琳、魏琪芳、李卓、白浩。

其他参与起草人：杨晓东、韩祥东、勾洋梅、路东、郑学刚、徐永浩、任红卫。

本文件为首次发布。

本文件由甘肃省药品监督管理局解释。

II

DB62/TXXXX—XXXX

引言

血液制品是由健康人血浆或特异免疫人血浆分离、提纯制成的生物制品，用于诊断、治疗或被动

免疫预防。其原料为健康人血浆，由分布在不