《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》征求意见稿.pdf

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NSSQ

粤港澳标准化与质量发展促进会团体标准

T/NSSQXXXX—XXXX

医疗器械清洁过程的开发、确认

和常规控制的要求

Requirementsfordevelopment,validation

androutinecontrolofcleaningprocessformedicaldevice

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会  发布

T/NSSQXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山东新华医疗器械股份有限公司提出。

本文件由广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会归口。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、北京洁创环保科技有限公司、常熟荣瑞灭菌技

术有限公司、洁创（天津）表面处理技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

本文件主要起草人：XXX

II

T/NSSQXXXX—XXXX

医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

1范围

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于生产过程中医疗器

械的清洁过程和医疗保健机构用医疗器械重复使用前的清洁过程的开发、确认和常规控制。

注：虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。

本文件包括但不限于此以下清洁过程：

a)手工清洗；

b)机械清洗，包括喷淋清洗、脉动真空清洗、超声波清洗等。

本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

注：本文件并不是制造所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制清洁过程所必须的最低要求的质量管理体

系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。应关注控制医疗器械生产所

有阶段（包括清洁过程在内的）的质量管理体系（见YY/T0287-2017）。医疗器械生产应遵循国家和地方医疗

器械生产管理有关法规。

本文件未规定与清洁设施的设计和运行相关的职业安全要求。

注：设备安全的要求由GB4793.4规定。还需遵照国家或地方安全法规的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和

清洗消毒器的特殊要求

GB/T16886.1医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分可沥滤物允许限量的建立

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2017，ISO13485:2003，

IDT）

ISO15883-5-2