2023年江西省执业从业药师继续教育培训教材.pdfVIP

2023年度执业从（业）药师继续教育

培训教材⑶

江西省食品药物监督管理培训中心

目录

质风险管理工具及应用1

2023版GMP条件下厂房怎样新建或改造13

中药饮片规范化生产及品质控制研究43

质量风险管理工具及应用

学习指导

新版GMP强调了质风险管理需要贯穿在整个产品生.命周期中，这意味着将药物质的

实现放到从研发、生产到使用H勺整个完整的过程中来考，此后GMP的关键就足基于风险控

制理念。《质风险管理工具及应用》是执业药师继续教育的一项重要内容。尤其是工作在

药物生产领域的执业药师，只有深入理解质风险管理的理念，结合产品、工艺等多方面的

知识，才能将质风险管理很好地实践和运用。

学习的重点提议放在如下几种方面.：

质风险管理的基本程序，风险管理措施和工具，质风险管理在企业的应用。

第一节质风险管理概论

风险是衡危险性的指标，是某一有害事故发生口勺也许性与事故后果的组合。也就是说,

风险就是发生不幸的概率，也是•种事件产生人们所不期望的后果日勺也许性。质风险是在

质方面危害发生的概率和严重程度两者的结合。质在IS09000:25中定义为：”•组固有

特性满足规定H勺程度”。欧盟GUP附录20定义为：“一种产品、系统和过程的一组内在性质

符合规定的程度”。质最风险管理所波及的质最是广义的。

质风险管理是一种系统化日勺过程,是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、

衡、控制以及评价的过程。用最经济日勺措施来综合处理质风险，使质风险发生的也许

性和危害性减少到可接受的程度或提高风险发生的可预测性，以实现最佳安全生产保障H勺科

学管理措施。产品的生命周期包括产品从最初H勺研究、生产、市场销售一直到最终从市场消

失的所有过程。

质风险管理口勺理念已被有效地运用到经济和政府管理的众多领域和部门中。在医药领

域中，药物质量方面的风险只是其总体风险的一种构成部。药物质量风险存在于从前体化

合物筛选、临床试验、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期，只有在整个产

品生命周期中保持质量的稳定，才能保证产品口勺重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保

持与其在临床研究阶段一致。

质量风险管理概念应用于药物牛.产最早源于ICHQ9(人用药注册技术国际协调会议2023

年公布的《质量风险管理》指南)，2023年2月14日欧盟药物管理局(EMEA)于比利时布

鲁塞尔公布欧盟GMP附录20“质量风险管理”，并自2023年3月1日起生效执行。该文献

在“序言和应用范围”中指出：“GMP第一部和第二部的某些章节修订后，质量风险管

理成为生产企业质量体系不可割口勺构成部J我国2023版GMP中将质量风险管理正式

引入，这是新版GMP的最大亮点和难点，还将是此后GMP认证检查的重点。

第二节质量风险管理的基本程序

质量风险管理是一种贯穿产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的I

系统化过程。图-1描述了一种质量风险管理的模式。虽然流程中各部侧重点会因详细状

况有所不一样，但一种完整的程序应合理地考虑所有原因。

一、风险评估

风险评估是进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的过程。包

括对危害源确实认和对接触这些危害源导致的风险的