T CI 286—2024 冷等离子体伤口治疗仪.pdfVIP

ICS11.040.60

CCSC42

团体标准

T/CI286—2024

冷等离子体伤口治疗仪

Coldplasmawoundtreatmentinstrument

2024-01-22发布2024-01-22实施

中国国际科技促进会发布

冷等离子体伤口治疗仪

1范围

本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存

要求。

本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T25480仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法

HJ663环境空气质量评价技术规范（试行）

HJ1043环境空气氮氧化物的自动测定化学发光法

HJ1225环境空气臭氧的自动测定化学发光法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

消毒技术规范(2002年版)卫法监发〔2002〕282号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

有效工作区域activetreatedzone

由制造商明确的等离子体与组织预期有效作用的区域。

3.2

冷等离子体coldplasma

部分离化和具有较低温度的放电气体。

注：包括电子、离子、光子、化学活性基团和环境气体分子等。

3.3

冷等离子体伤口治疗附件coldplasmawoundtreatmentaccessory

将冷等离子体导向患者的附件。

3.4

冷等离子体伤口治疗仪coldplasmawoundtreatmentinstrument

采用冷等离子体治疗伤口的医疗仪器和相关冷等离子体伤口治疗附件。

3.5

伤口治疗woundtreatment

采用冷等离子体治疗伤口的操作。

4技术要求

4.1活性物种

在正常使用冷等离子体伤口治疗仪期间，制造商应测量具有潜在危害的活性物种(如臭氧、一氧化

氮和二氧化氮)浓度的最大值，并在风险管理过程中处理与这些最大值相关的风险。通过检查风险管理

文档和使用说明来检验是否符合要求（见6.2）。

4.2对电击危险的防护

冷等离子体伤口治疗附件应被视为应用部分。由冷等离子体产生的患者漏电流不得超过GB

9706.1-2020表3中应用部分类型的容许值。

4.3对机械危险的防护

对机械危险的防护应符合GB9706.1-2020中第9章的要求。

4.4对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护应符合GB9706.1-2020中第10章的要求。

4.5对超温和其他危险（源）的防护

冷等离子体伤口治疗仪有效工作区域的最高温度应低于45C。

4.6生物评价

生物评价方法见5.6，评价规定如下：

a)肉眼观察平板上是否明显出现抑菌区域；

2

b)抑菌区域内是否完全灭杀干净，或是否可以明确计算消杀效率≥3个对数值/cm；

c)用游标卡尺测量抑菌区域的面积，评价是否与制造商提供的有效工作区域一致。

同时满足以上三个条件，判定合格。