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新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案
员工姓名：部门：得分：
一、填空题（每题5分，共20分）
1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交
上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）
1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。企业负责人应当每季度至
少听取（）质量负责人工作情况汇报。A、一次B、两次C、三
次D、四次
2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗
位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。A、每6个月B、每
月C、年度D、季度
3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。A、零售企业B、批发企
业C、生产企业D、上市许可持有人
4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）
次对库房温湿度进行监测记录。A、4B、2C、1D、3
5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学
相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。A、中医学B、药
学C、医学技术D、会计学
6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期
的，不得少于（）年。A、2B、5C、1D、10
7、库房按色标管理，其中待验区为（）。A、蓝色B、绿色C、红
色D、黄色
8、库房实行分区管理，下列不包括（）。A、待验区B、临时堆放
区C、不合格品区D、发货区
9、医疗器械常温库，温度范围是（）。A、10℃-30℃B、≤20℃C、
2℃-8℃D、10℃-20℃
10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。A、运输
温度记录B、检验报告C、随货同行单D、发票
三、多项选择题（每题5分，共10分）
1、应急预案包括那些应对措施（）。A、断电B、异常气候C、设备
故障D、交通事故
2、索取首营产品档案资料，资料至少包括（）。A、医疗器械注册证或者备
案凭证B、医疗器械标签样稿或者图片C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）
D、医疗器械营业执照
四、判断题（每题5分，共20分）
1、索取的首营资料可以是加盖公章的扫描件。（）
2、在职是相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（）
3、医疗器械企业售后服务电话可以不公开。（）
4、医疗器械库房退货区为红色。（）
答案：
一、1、2024年7月1日2、3月31日3、责任到人4、永久
二、1-5ACACD6-10BDBAC
三、1、ABCD2、ABC
四、1、√2、×3、×4、×
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