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医疗器械行业质量控制与监管指南

TOC\o1-2\h\u31721第一章质量控制基础 3

325061.1质量控制概述 3

152601.2医疗器械质量控制原则 4

22504第二章标准与法规 4

249302.1医疗器械标准体系 4

273992.1.1国家标准 4

226022.1.2行业标准 5

155122.1.3企业标准 5

274822.1.4国际标准 5

277172.2相关法律法规及合规要求 5

85442.2.1法律法规 5

317842.2.2合规要求 5

22643第三章设计与开发 6

114853.1设计输入与输出 6

97783.1.1设计输入 6

325553.1.2设计输出 6

274603.2设计验证与确认 7

123123.2.1设计验证 7

152823.2.2设计确认 7

272223.3设计变更管理 7

28153.3.1设计变更的识别 7

1163.3.2设计变更的评估与审批 7

169523.3.3设计变更的实施与监控 8

23860第四章生产过程控制 8

223534.1生产环境与设备 8

10154.2生产过程监控 8

308514.3生产记录与追溯 9

2331第五章原材料与辅料控制 9

131945.1原材料采购与检验 9

273315.1.1采购要求 9

327635.1.2检验方法 9

134075.1.3检验结果处理 10

33265.2辅料质量控制 10

276275.2.1辅料分类 10

302645.2.2辅料质量控制要求 10

321975.3原材料与辅料储存管理 10

247475.3.1储存条件 10

175415.3.2储存期限 11

183765.3.3储存管理 11

29755第六章设备与设施管理 11

174366.1设备选型与维护 11

115206.1.1设备选型原则 11

82376.1.2设备选型流程 11

222146.1.3设备维护 11

300936.2设施建设与验收 12

145206.2.1设施建设要求 12

69506.2.2设施建设流程 12

42836.3设备校验与验证 12

141596.3.1设备校验 12

214486.3.2设备验证 12

6960第七章质量检验与测试 13

179707.1检验方法与标准 13

313427.1.1检验方法概述 13

212797.1.2检验标准 13

269557.1.3检验方法的选择与优化 13

12087.2检验计划与实施 13

73147.2.1检验计划编制 13

191597.2.2检验计划实施 13

5137.3测试设备管理 14

277167.3.1设备选型与采购 14

156517.3.2设备安装与调试 14

78747.3.3设备维护与保养 14

132217.3.4设备使用与培训 14

257097.3.5设备报废与更新 14

28080第八章不合格品控制 14

3258.1不合格品识别与分类 14

291458.1.1不合格品的定义 14

127618.1.2不合格品的识别 14

167868.1.3不合格品的分类 15

216098.2不合格品处理 15

5948.2.1处理原则 15

327618.2.2处理方法 15

2048.3不合格品统计分析 15

84958.3.1统计分析目的 15

263368.3.2统计分析方法 15

130438.3.3统计分析频率 16

566第九章质量改进与风险管理 16

64369.1质量改进方法 16

104089.1.1概述 16

56009.1.2全面质量管理（TQM） 16

288919.1.3六西格玛管理 16

220709.1.4持续改进 17

268049.2风险评估与管理 17

146489.2.1概述 17

1599.2.2风险识别 17

196549.2.3风险评估 17

229599.2.4风险控制 17

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