药物分析概论.ppt

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•本课程旨在介绍药物分析及与

本学科相关的分析技术,对有志

于从事药学事业的工作者作为

药物分析专业导论课,从而掌

握药物分析应用的相关知识.

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能够使药物分析工作者具有明

确药品质量观念；

能够综合运用各种方法和技术研

究探索药物质量控制的一般规律;

掌握药品质量控制的基本理论;

具备新药研究的综合素质.

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药物分析专论内容

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第一讲

药物分析概论

社会进步,科技发展,生活质量提高

生存——生活必需品(治疗药品)

健康——预防/保健药品

长寿——内源性生命活性物质研究

（系体内代谢中产生的各种生物活性物质，如棕榈酸、

硬脂酸、亚油酸与多巴胺生成的相应酰胺能降低小鼠

的自主活动）

药物分析学——分析化学在药学领域中的一

个重要分支的学科

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药物分析学是一门研究、分析和发展

药品质量控制的的“综合性的应用学科”

，

是药学学科的重要组成部分.

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绪论

药物分析学主要探讨药品质量管

理与监督检验的基本规律，通过本

课程的学习可为从事药品质量标准

研究与监督检验工作奠定基础。

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绪论

（一）药物分析的性质

药品的特殊性：

用于治病救人、保护健康的特殊商品。

•药品具有与人的生命相关性

•药品具有严格的质量要求性(只有合格品与不合

格品的区分,必须符合国家药品标准)

•药品具有社会公共福利性(政府和医药行业都担

负着为人类健康服务的社会职责)

由于药品的特殊性质,为保证药品质量,保障用

药安全,对药品的质量要进行监督、控制和管理.

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绪论

（一）药物分析的性质

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绪论

（一）药物分析的性质

药物分析的作用：

应用于药物的研发、生产、经营、临

床应用和监督管理各环节。药物分析是

国家对药品实施监督和管理，维护药品

生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的

重要技术支撑和工具手段。

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绪论

（一）药物分析的性质

药物分析的作用：

药物分析是药学研究的重要技术手

段，发挥着“眼睛”的重要作用。哪里

有药物，哪里就有药物分析。

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绪论

（二）药物分析的任务

1.保证临床用药的安全和有效

首要任务是保证用药的安全和有效。

在药品的生产、经营与临床使用等环节

对药品进行全面的质量控制与监督。

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（二）药物分析的任务

1.保证临床用药的安全和有效

药物分析在生产中的作用，以“药品质量全面

监控”为中心

Ø成品药检验(原料、制剂)——主要任务

Ø生产过程中质量控制,优化生产工艺条件

药品的质量与其生产过程直接相关，药物分析的

任务不应是静态和消极被动地对药品生产的最终

产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实

际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，

从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促

进生产，提高质量。

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绪论

（二）药物分析的任务

1.保证临床用药的安全和有效

Ø贮藏过程中的质量控制(稳定性考察)

——确定贮藏条件和管理方法

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（二）药物分析的任务

1.保证临床用药的安全和有效

药物分析在药品经营中的应用—

药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿

度和光照等环境因素的影响，会发生降解，因其

质量变化。

药品在流通和经营过程中，必须严格按照药

品规定的条件进行