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药品生产变更偏差管理知识试卷及答案

1、药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）：用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的（），加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。

A、安全性、有效性和质量可控性(正确答案)

B、安全性、有效性

C、有效性和质量可控性

D、安全性和质量可控性

2、应当从产品成熟度出发，综合考虑各分级项目对药品“三性”的影响，采用风险评估的方式对已上市药品进行风险分级，依风险程度将药品分为（）。

A、重点监测