TCSTM 00995-2024 TCAIA SHO22-2024 人全血糖化血红蛋白HbA1C 含量基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法.docx

ICS11.020

CCSC50

团体标准

T/CSTM00995—2024/T/CAIASHO22—2024/(IDT)

人全血糖化血红蛋白HbA1C含量基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法

Humanwholeblood—ContentofglycosylatedhemoglobinHbA1C

—Matrix-assistedlaserdesorptionionization–timeofflightmassspectrometry

2024-10-31发布 2025-01-31实施

中关村材料试验技术联盟 发布

中国分析测试协会

T/CSTM00995

T/CSTM00995—2024/T/CAIASHO22—2024/(IDT)

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前 ??言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

T/CSTM00995-2024与T/CAIASHO22—2024一致程度为等同（IDT）。

本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验标准化领域委员会（CSTM/FC98）和中国分析测试协会共同提出。

本文件由中国材料与试验标准化委员会科学试验领域科学试验创新方法标准化技术委员会

（CSTM/FC98/TC02）和中国分析测试协会共同归口。

引 ??言

HbA1C占总糖化血红蛋白的60%-85%，是糖化血红蛋白的主要组成成分，系2型糖尿病的临床辅助诊断及监测指标。HbA1C由葡萄糖的游离醛基与血红蛋白的β链N末端缬氨酸的氨基经非酶促结合反应，先形成不稳定的醛亚胺（Schiff碱），然后经过葡糖胺重排，最后形成稳定的酮胺化合物。HbA1C的含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间，可以反映采血前120天内的平均血糖水平，个体内生物学变异小于2%。

本文件规定的方法直接检测β珠蛋白及糖基化修饰β珠蛋白，无需蛋白内切酶Glu-C酶切等实验步骤。所测标志物与国际临床化学和实验室医学联盟（InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine,IFCC）对糖化血红蛋白HbA1C含量检测的定义相同，并且能有效地区分和识别多种血红蛋白变体。

人全血糖化血红蛋白HbA1C含量基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法

重要提示：使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。

范围

本文件规定了利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱检测人全血糖化血红蛋白HbA1C含量的方法，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等。

本文件适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室，对新鲜或冷冻人全血糖化血红蛋白HbA1C

含量的检测（NGSP），线性范围为3.45%~19.50%。其他用途也可参照使用。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6379.1测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义

GB/T6379.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重现性与再现性的基本方法

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T20001.4标准编写规则第4部分：试验方法标准

GB/T38576人类血液样本采集与处理

JJF1528飞行时间质谱仪校准规范

WS/T408临床化学设备线性评价指南

WS/T461糖化血红蛋白检测

术语和定义

WS/T408和WS/T461界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注:本文件中的验证主要是指分析系统的验证，即分析系统在实验室的性能是否与规定性能指标或生产厂商提供的性能指标一致。

[来源：WS/T461-2015，定义3.2]

糖化血红蛋白hemogl