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临床试验过程中妊娠事件分析及应对策略

Analysis of Pregnancy Events during Clinical Trials and 

Countermeasures

□顾海鹰GUHai-ying沈敏敏SHENMin-min蒋凤琴JIANGFeng-qin王沛WANGPei

摘要Abstract

目的针对临床试验过程中出现的妊娠事件进行分析，增加对受试者权益和安全的保护。方法分析本院临床

试验机构发生的2例妊娠事件，结合文献和实际工作经验，提出对策和建议。结果通过改善试验方案设计、给受

试者购买保险、加强受试者知情和宣教、加强伦理启动前审查及跟踪审查，降低妊娠相关风险、保护受试者的权

益和安全。结论通过增加对临床试验过程中妊娠事件的预防和管理措施，减少妊娠事件对试验各方带来的风险，

增加对受试者权益和安全保护。

ObjectiveToanalyzethepregnancyeventsintheprocessofclinicaltrials,andtoincreasetheprotectionoftherights

andsafetyofsubjects.MethodsTwocasesofpregnancyeventsoccurredintheclinicaltrialinstitutionofourhospitalwere

analyzed,combinedwithliteratureandpracticalworkexperience,countermeasuresandsuggestionswereputforward.

ResultsPregnancy-relatedriskscanbereducedandtherightsandsafetyofthesubjectscanbeprotectedbyimprovingthe

designofthetrialprotocol,purchasinginsuranceforthesubjects,strengtheningtheawarenessandeducationofthesubjects,

strengtheningtheethicalreviewbeforeinitiationandfollow-upreview.ConclusionByincreasingthepreventionand

managementmeasuresofpregnancyeventsintheprocessofclinicaltrials,therisksofpregnancyeventstoallpartiesinthe

trialcouldbereduced,andtheprotectionoftherightsandsafetyofthesubjectscouldbeincreased.

关键词 Key words：临床试验Clinicaltrials；妊娠事件Pregnancyevents；应对策略Countermeasures

临床试验以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，其对受试者的生殖能力、尚未成型的受精卵、胚胎及未来胎

意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他儿的发育可能带来的影响尚不明确，基于对受试者及其后代

药效学作用、不良反应，或者试验药物吸收、分布、代谢和的安全性考虑，在试验过程中和试验结束后的规定时间内要

排泄情况，以确定药物的疗效与安全性的系统试验[1]。新药求受试者采取避孕措施，规避妊娠风险。目前，国内对临床

临床安全性评价是新药获益—风险评估的重要基础[2]，是临试验中妊娠事件预防尚无指南性文件[4]，且临床试验中降低

床试验期间和上市后研究关注的重要问题。妊娠事件是指临