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《精制去甲氨噻肟酸乙酯》团体标准编制说明

一、工作情况

1.任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，依据《中华人民共和

国标准化法》和《团体标准（试行）》的相关规定，山东化学化工学会

决定立项并联合相关单位制定《精制去甲氨噻肟酸乙酯》团体标准。

2.标准编制的目的和意义

精制去甲氨噻肟酸乙酯，化学名称：（Z）-2(2-氨基-4-噻唑基)-2-

羟基氨基乙酸乙酯，英文缩写：EHATA

精制去甲氨噻肟酸乙酯是一种重要的头孢类医药中间体原料，由

于每个企业的检测方法、质量标准、生产工艺等都有所差异，不能准

确、唯一判断产品的质量，严重影响精制去甲氨噻肟酸乙酯的质量改

善，间接制约下游产品质量的提高。现在，我们国家还没有制定精制

去甲氨噻肟酸乙酯的国家标准、行业标准或团体标准，主要采用企业

的标准进行检测，为了更好与国际接轨，为了规范产品在生产、销售

和市场竞争中获得最佳秩序，维护企业和用户的权益，建立《精制去

甲氨噻肟酸乙酯》的团体标准显得尤为重要。

3.工作过程

本标准在起草过程中进行了多次调研，参与标准讨论的有来自企

业一线和科研院所的技术人员、行业专家等，通过对标准内容进行多

次的修订和完善，形成了目前的标准文件。主要编制过程包括下面几

个阶段：

（1）成立标准起草组，开展标准的前期调研工作，并进行了相关

技术和资料的咨询、收集、整理和分析等工作。

（2）确定标准名称、框架及主要内容。

（3）分阶段召开标准草案研讨会，多方征求意见，对标准草案进

行修改、调整、完善。

（4）形成标准征求意见稿及编制说明。

4.起草单位及主要起草人

本文件由山东化学化工学会提出并归口。

本文件起草单位：山东金城医药化工有限公司。

本文件主要起草人：

二、标准编制原则和主要内容

1.编制原则

按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的

结构和起草规则》的规定编写本标准内容。

本标准具有科学性、先进性、合理性，同时考虑收集到的现阶段

精制去甲氨噻肟酸乙酯的检测情况，使其具有可操作性。

2.主要内容

本标准分为7个章节，主要内容如下：

（1）范围

（2）规范性引用文件

（3）要求

（4）试验方法

（5）检验规则

（6）包装、标志、运输和贮存

三、采用国际标准和国外先进标准的情况，与国际、国内同类标准水平

的对比情况

本标准首次自主制定，不涉及国际标准的采用和参考。

本标准主要参考和采用了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T6283化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法（通用方

法）

GB/T6678化工产品采样总则

GB/T6679固体化工产品采样通则

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T16631高效液相色谱法通则

《中华人民共和国药典》2020年版四部0612熔点测定法

四、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本标准符合现行的法律、法规、规章和标准要求。

五、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明

本标准中不涉及专利内容。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准在制定过程中未出现重大分歧意见。

七、标准性质的建议说明

本标准为首次制定，建议作为推荐性团体标准发布实施。

八、贯彻标准的要求和措施建议

本标准为首次针对精制去甲氨噻肟酸乙酯制定标准规范，为推荐

性标准。本标准发布后，应在同行业中宣传、贯彻、推荐，并逐步引

导实施，并将实施过程中出现的问题和好的改进建议反馈至标准起草

组，以便进一步对标准进行修订完善。

九、其他应予说明的事项

无。

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一、工作情况

1.任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

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