《药品分剂量操作规范》.pdf

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药品分剂量操作规范

1范围

本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容。

本文件适用于各级医疗机构及符合药品分剂量条件的药品零售企业和康养机构，适用于临床剂量为

非整规格（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。

本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或迟释的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、

含复方成分、不稳定成分等或其他药品说明书明确不适合分劈或研磨的口服固体药品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

国家药监局国家卫生健康委2020年第78号公告中国药典2020版本

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

拆分separate

将药品的最小规格剂量单位进行再拆散的过程。

分劈split

采用手工或者其他事宜工具将口服片剂均匀拆分成半片或者更小的剂量。

药品分剂量manipulationofdrugs

对药品最小规格剂量进行分劈或磨粉后再包装，以满足临床实际用量。

4基本要求

人员要求

4.1.1药品分剂量操作人员（以下简称“操作人员”）应符合以下要求：

a)药学相关专业技术人员或取得专业技术资格的护士；

b)经过药品分剂量操作相关培训与考核，合格后上岗；

c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得

从事药品分剂量操作工作。

4.1.2药品分剂量检验人员（以下简称“检验人员”）应符合以下要求：

a)药学相关专业技术人员；

b)经过药品分剂量检验相关培训与考核，合格后上岗；

c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得

从事药品分剂量检验工作。

环境及设备要求

4.2.1宜设置相对独立的药品分剂量操作区域（

操作间），配备操作台、研磨设备、切药器或剪刀、

分包药匙等分剂量设备、称量设备、加湿器、除湿机、紫外消毒设备和温湿度计等。采用机器分剂量操

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根据机器厂家相关要求设置操作间最低面积）。

作时应设置独立的分剂量操作间（

4.2.2药品分剂量操作区域及分剂量成品储存区域应隔月一次将标本送至本单位或外单位微生物限度

检测的部门进行检测，微生物指标应达到以下标准：

a)沉降菌（φ90mm）≤10cfu/皿，0.5h；

b)表面微生物（φ55mm）不超过50cfu/碟。

4.2.3对于有潜在职业暴露风险的药品进行分剂量操作时，宜配置生物安全柜，在生物安全柜内进行

操作。

4.2.4分剂量场地的温度为10℃～30℃，相对湿度为35%RH～75%RH。

操作准备

4.3.1进行药品分剂量操作前，操作人员先使用紫外消毒设备对环境及物料进行消毒30分钟，采用消

毒液（

如75%乙醇）擦拭操作台面及分剂量设备和器具。

4.3.2药品分剂量操作前，操作人员应规范洗手，穿戴工作服，佩戴医用口罩、一次性无纺布帽（对

细胞毒药物的分剂量操作，应佩戴双层外科手套）。

4.3.3具有潜在职业暴露风险的药品进行分剂量操作时注意暴露风险。

4.3.4临床常用不宜分剂量的药品目录见附录A。

5操作规程

手工分剂量

5.1.1分劈分剂量

分剂量成品规格）为原药品1/2或1/4的片剂。采用分劈分剂量操作的

5.1.1.1适用