注射用伊米苷酶-药品临床应用解读.PPTXVIP

注射用伊米苷酶

目录01药品基本信息02安全性03有效性05公平性04创新性

101药品基本信息*药品通用名称(中文、含剂型)注射用伊米苷酶医保药品分类与代码XA16ABY060B001010178450*是否为独家是*药品类别西药*当前是否存在专利纠纷否*说明书全部注册规格400单位/瓶*上市许可持有人GenzymeEuropeB.V.*说明书全部适应症/功能主治注射用伊米苷酶适用于确诊为非神经病变型（I型）和慢性神经病变型（III型）戈谢病且有显著非神经系统病变临床表现的患者的长期酶替代疗法。

戈谢病的非神经系统病变临床表现包括一种或多种以下病症：

a.排除其他原因导致的贫血，如缺铁性贫血

b.血小板减少

c.排除其他原因导致的骨病，如维生素D缺乏症

d.肝肿大或脾肿大*说明书用法用量静脉滴注，滴注时间为1~2小时。剂量应根据患者个体情况调整。初始剂量范围为2.5U/kg，每周3次，到60U/kg，每2周一次*说明书中联合用药规定无*中国大陆首次上市时间2008/11/26*注册证号/批准文号全球首个上市国家/地区美国*全球首次上市时间1994/5/23*是否为OTC药品否参照药品名称无参照药品选择理由目录内尚无治疗戈谢病的酶替代治疗药物

201药品基本信息疾病

基本情况大陆地区发病率情况戈谢病已被纳入2018年中国