《医用退热贴》（征求意见稿).pdf

ICS

CCS

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—2022

医用退热贴

MedicalCoolingPaste

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMAXXXX—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广东省药品监督管理局提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—2022

医用退热贴

1范围

本文件规定了医用退热贴的分类与命名、要求、试验方法、检验规则及标签、包装、运输和贮存。

本文件适用于用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的水凝胶类医用退热贴。

2规范性引用文件

注日期的引用文件，

其中，

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分∶通用要求

《中华人民共和国药典》2020年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医用退热贴MedicalCoolingPaste

产品一般由背衬层、凝胶层、防粘层组成，以含水凝胶层为其主体降温部分，将凝胶层均匀涂敷在

背衬层上，覆盖防粘层构成。用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）。凝胶层不含有发挥药

理学、免疫学或者代谢作用的成分，产品使用的原辅料应符合国家相关规定。产品使用的原辅料经安全

风险性评估，确保在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

4要求

外观

应整洁无异物，防粘层与背衬层裁切整齐无破损，凝胶层胶面无明显缺胶漏胶、涂布均匀。

尺寸

长方形产品尺寸以长、宽计，长、宽偏差应在标示长、宽的±5%范围内。

非长方形产品尺寸以面积计，面积偏差应在标示面积的±10%范围内。

1

T/GDMDMAXXXX—2022

pH值

应在5.0～7.5之间。

黏附力

4.4.1初黏力

产品粘住3号钢球应能停留5秒。

4.4.2持黏力

产品下滑位移量应不超过1cm。

耐热性

在40℃±2℃下保持30分钟后取出，凝胶应不流淌。

耐寒性

在-1℃±1℃下保持30分钟后取出，凝胶应不结冰。

残留物试验